Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling och ammoniumtetratiomolybdat vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium I, stadium II eller stadium III

30 september 2022 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Kombinationen av strålbehandling med det anti-angiogena medlet tetratiomolybdat (TM) vid behandling av icke-småcellig lungcancer i stadium I-IIIB (NSCLC): En fas I-studie

MOTIVERING: Ammoniumtetratiomolybdat kan stoppa tillväxten av icke-småcellig lungcancer genom att blockera blodflödet till tumören. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge ammoniumtetratiomolybdat tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna av att ge strålbehandling tillsammans med ammoniumtetratiomolybdat vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium I, stadium II eller stadium III.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Lungcancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Att bedöma den akuta toxiciteten av att kombinera antiangiogen kopparreduktion med ammoniumtetratiomolybdat (TM) och standard strålbehandling med extern strålning hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium I-IIIB.

Sekundär

Att mäta förändringar i biologiska markörer för angiogenes (d.v.s. ELISA-analys av serum bFGF, VEGF, TGF-beta, IL-6 och IL-8) påverkade av TM eller strålbehandling och en avbildningsteknik (technetium 99m sestamibi) som är känd för att korrelera med intratumoral angiogenes.
Att följa den sena toxicitet som finns när angiogen hämning med kopparreduktionsmedlet TM kombineras med vanlig extern strålbehandling hos dessa patienter.
För att samla in data om tumörsvar, återfallsfrekvens och överlevnadsdata för dessa patienter.

SKISSERA:

Induktionsfas: Patienterna får oralt ammoniumtetratiomolybdat (TM) 4 gånger dagligen i upp till 3 veckor.
Strålbehandling: Patienter genomgår strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 6-7 veckor tillsammans med samtidig TM.
Underhållsfas: Patienterna fortsätter att få TM i totalt 1 år. Blod samlas in regelbundet för analys av laboratorieresultat med ELISA och technetium 99m sestamibi-skanningar. Biomarkörer kan inkludera VEGF, bFGF, TGF-beta, interleukin (IL)-6 och IL-8.

Efter avslutad studieterapi följs patienter var tredje månad i upp till två år.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- New York
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som uppfyller följande kriterier:
- Skivepitel, odifferentierad stora cell eller adenokarcinom
  - Sputumcytologi inte acceptabelt bevis på celltyp
  - Cytologiska prover som erhållits genom borstning, tvättning eller nålaspiration av en definierad lesion tillåts
- Steg I-IIIB sjukdom
- Inga tecken på fjärrmetastaser
Planerar att få definitiv strålbehandling ensam eller postoperativ strålbehandling (för grov kvarvarande sjukdom eller positiv marginal)
Medicinskt inoperabel sjukdom eller kemoterapi eller operation vägrades
Mediastinala lymfkörtlar måste utvärderas antingen med mediastinoskopi eller med PET-skanning, om inte definitiv CT-positiv mediastinumsjukdom noteras
- Om patienten inte kan tolerera mediastinoskopi och ingen PET är tillgänglig, tillåts technetium 99m sestamibi-skanningen för bedömning av mediastinum
Ingen stadium IIIB-sjukdom med pleurautgjutning eller stadium IV-sjukdom
Ingen småcellig lungcancer eller blandad småcellig/icke-småcellig histologi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

SWOG prestandastatus 0-2
Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
WBC ≥ 3 000/mm³
ANC ≥ 1 200/mm³
Trombocytantal ≥ 80 000/mm³
Kreatinin < 1,8 mg/dL
Tidigare malignitet tillåts om sjukdomsfri i ≥ 5 år
- Icke-melanom hudcancer tillåten inom 5 år
Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Ingen grad 3 hemoptys (eller hemoptys som inte kräver transfusion, men där strålningsonkologen är orolig för en 3 veckors försening av behandlingen)
Ingen lunginflammation på grund av bronkial obstruktion (eller en höggradig bronkial obstruktion där strålningsonkologen är orolig för en 3 veckors försening av behandlingen)
Inget transfusionsberoende som kräver > 2 enheter packade RBC varannan vecka i mer än 28 dagar
Inget medicinskt allvarligt akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som är instabilt och/eller kräver intensiv behandling

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Se Sjukdomsegenskaper
Tidigare thoraxstrålning tillåts om den nya lesionen kan behandlas med absolut ingen överlappning av tidigare behandlingsfält
Minst 3 veckor sedan föregående operation
Ingen samtidig kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Akut förgiftning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Bedömning av markörer för angiogenes i serum (VEGF, bFGF, TGF-beta, IL-6, IL-8)
Bedömning av markörer för angiogenes på avbildning (technetium 99m sestamibi) skanningar
Sen toxicitet
Insamling av svars-, återfalls- och överlevnadsdata Tidsram: var tredje månad i upp till 2 år	var tredje månad i upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

Huvudutredare: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna