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Radiothérapie et tétrathiomolybdate d'ammonium dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I, de stade II ou de stade III

30 septembre 2022 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

L'association de la radiothérapie avec l'agent anti-angiogénique tétrathiomolybdate (TM) dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I-IIIB : une étude de phase I

JUSTIFICATION : Le tétrathiomolybdate d'ammonium peut arrêter la croissance du cancer du poumon non à petites cellules en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration de tétrathiomolybdate d'ammonium en même temps que la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase I étudie les effets secondaires de la radiothérapie associée au tétrathiomolybdate d'ammonium dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I, II ou III.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer la toxicité aiguë de la combinaison de la réduction anti-angiogénique du cuivre avec le tétrathiomolybdate d'ammonium (TM) et la radiothérapie externe standard chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I-IIIB.

Secondaire

  • Pour mesurer les changements dans les marqueurs biologiques de l'angiogenèse (c. angiogenèse intratumorale.
  • Suivre la toxicité tardive qui existe lorsque l'inhibition angiogénique avec l'agent de réduction du cuivre TM est associée à la radiothérapie externe standard chez ces patients.
  • Recueillir des données sur la réponse tumorale, le taux de récidive et la survie de ces patients.

CONTOUR:

  • Phase d'induction : les patients reçoivent du tétrathiomolybdate d'ammonium (TM) par voie orale 4 fois par jour pendant 3 semaines maximum.
  • Radiothérapie : les patients subissent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 à 7 semaines, en même temps que la MT.
  • Phase d'entretien : les patients continuent de recevoir la MT pendant 1 an au total . Le sang est prélevé périodiquement pour l'analyse des résultats de laboratoire par ELISA et technétium 99m sestamibi scans. Les biomarqueurs peuvent comprendre le VEGF, le bFGF, le TGF-bêta, l'interleukine (IL)-6 et l'IL-8.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement répondant aux critères suivants :

    • Squameux, indifférencié à grandes cellules ou adénocarcinome

      • La cytologie des expectorations n'est pas une preuve acceptable du type de cellule
      • Échantillons cytologiques obtenus par brossage, lavage ou aspiration à l'aiguille d'une lésion définie autorisés
    • Maladie de stade I-IIIB
    • Aucune preuve de métastases à distance
  • Planification de recevoir une radiothérapie définitive seule ou une radiothérapie postopératoire (pour maladie résiduelle macroscopique ou marge positive)
  • Maladie médicalement inopérable ou chimiothérapie ou chirurgie refusée
  • Les ganglions lymphatiques médiastinaux doivent être évalués par médiastinoscopie ou par TEP, à moins qu'une maladie médiastinale définitive CT-positive ne soit notée

    • Si le patient ne tolère pas la médiastinoscopie et qu'aucune TEP n'est disponible, la scintigraphie au technétium 99m sestamibi est autorisée pour l'évaluation du médiastin
  • Pas de maladie de stade IIIB avec épanchement pleural ou maladie de stade IV
  • Pas de cancer du poumon à petites cellules ni d'histologie mixte à petites cellules/non à petites cellules

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance SWOG 0-2
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • GB ≥ 3 000/mm³
  • NAN ≥ 1 200/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 80 000/mm³
  • Créatinine < 1,8 mg/dL
  • Antécédents de malignité autorisés si indemne de maladie depuis ≥ 5 ans

    • Cancer de la peau non mélanome autorisé dans les 5 ans
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas d'hémoptysie de grade 3 (ou hémoptysie ne nécessitant pas de transfusion, mais où le radio-oncologue s'inquiète d'un retard de traitement de 3 semaines)
  • Pas de pneumonie due à une obstruction bronchique (ou une obstruction bronchique de haut grade où le radio-oncologue s'inquiète d'un retard de traitement de 3 semaines)
  • Pas de dépendance transfusionnelle nécessitant > 2 culots globulaires toutes les 2 semaines pendant plus de 28 jours
  • Aucune condition médicale aiguë ou chronique médicalement grave, instable et/ou nécessitant une prise en charge intensive

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Radiothérapie thoracique préalable autorisée si la nouvelle lésion peut être traitée sans aucun chevauchement des champs de traitement précédents
  • Au moins 3 semaines depuis la chirurgie précédente
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité aiguë

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des marqueurs de l'angiogenèse dans le sérum (VEGF, bFGF, TGF-beta, IL-6, IL-8)
Évaluation des marqueurs de l'angiogenèse sur les scanners d'imagerie (technétium 99m sestamibi)
Toxicité tardive
Collecte de données sur la réponse, la récidive et la survie
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
tous les 3 mois jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

19 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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