- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00560495
Radiothérapie et tétrathiomolybdate d'ammonium dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I, de stade II ou de stade III
L'association de la radiothérapie avec l'agent anti-angiogénique tétrathiomolybdate (TM) dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I-IIIB : une étude de phase I
JUSTIFICATION : Le tétrathiomolybdate d'ammonium peut arrêter la croissance du cancer du poumon non à petites cellules en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration de tétrathiomolybdate d'ammonium en même temps que la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF: Cet essai de phase I étudie les effets secondaires de la radiothérapie associée au tétrathiomolybdate d'ammonium dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I, II ou III.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer la toxicité aiguë de la combinaison de la réduction anti-angiogénique du cuivre avec le tétrathiomolybdate d'ammonium (TM) et la radiothérapie externe standard chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I-IIIB.
Secondaire
- Pour mesurer les changements dans les marqueurs biologiques de l'angiogenèse (c. angiogenèse intratumorale.
- Suivre la toxicité tardive qui existe lorsque l'inhibition angiogénique avec l'agent de réduction du cuivre TM est associée à la radiothérapie externe standard chez ces patients.
- Recueillir des données sur la réponse tumorale, le taux de récidive et la survie de ces patients.
CONTOUR:
- Phase d'induction : les patients reçoivent du tétrathiomolybdate d'ammonium (TM) par voie orale 4 fois par jour pendant 3 semaines maximum.
- Radiothérapie : les patients subissent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 à 7 semaines, en même temps que la MT.
- Phase d'entretien : les patients continuent de recevoir la MT pendant 1 an au total . Le sang est prélevé périodiquement pour l'analyse des résultats de laboratoire par ELISA et technétium 99m sestamibi scans. Les biomarqueurs peuvent comprendre le VEGF, le bFGF, le TGF-bêta, l'interleukine (IL)-6 et l'IL-8.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans maximum.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement répondant aux critères suivants :
Squameux, indifférencié à grandes cellules ou adénocarcinome
- La cytologie des expectorations n'est pas une preuve acceptable du type de cellule
- Échantillons cytologiques obtenus par brossage, lavage ou aspiration à l'aiguille d'une lésion définie autorisés
- Maladie de stade I-IIIB
- Aucune preuve de métastases à distance
- Planification de recevoir une radiothérapie définitive seule ou une radiothérapie postopératoire (pour maladie résiduelle macroscopique ou marge positive)
- Maladie médicalement inopérable ou chimiothérapie ou chirurgie refusée
Les ganglions lymphatiques médiastinaux doivent être évalués par médiastinoscopie ou par TEP, à moins qu'une maladie médiastinale définitive CT-positive ne soit notée
- Si le patient ne tolère pas la médiastinoscopie et qu'aucune TEP n'est disponible, la scintigraphie au technétium 99m sestamibi est autorisée pour l'évaluation du médiastin
- Pas de maladie de stade IIIB avec épanchement pleural ou maladie de stade IV
- Pas de cancer du poumon à petites cellules ni d'histologie mixte à petites cellules/non à petites cellules
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance SWOG 0-2
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
- GB ≥ 3 000/mm³
- NAN ≥ 1 200/mm³
- Numération plaquettaire ≥ 80 000/mm³
- Créatinine < 1,8 mg/dL
Antécédents de malignité autorisés si indemne de maladie depuis ≥ 5 ans
- Cancer de la peau non mélanome autorisé dans les 5 ans
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas d'hémoptysie de grade 3 (ou hémoptysie ne nécessitant pas de transfusion, mais où le radio-oncologue s'inquiète d'un retard de traitement de 3 semaines)
- Pas de pneumonie due à une obstruction bronchique (ou une obstruction bronchique de haut grade où le radio-oncologue s'inquiète d'un retard de traitement de 3 semaines)
- Pas de dépendance transfusionnelle nécessitant > 2 culots globulaires toutes les 2 semaines pendant plus de 28 jours
- Aucune condition médicale aiguë ou chronique médicalement grave, instable et/ou nécessitant une prise en charge intensive
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Radiothérapie thoracique préalable autorisée si la nouvelle lésion peut être traitée sans aucun chevauchement des champs de traitement précédents
- Au moins 3 semaines depuis la chirurgie précédente
- Pas de chimiothérapie concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Toxicité aiguë
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des marqueurs de l'angiogenèse dans le sérum (VEGF, bFGF, TGF-beta, IL-6, IL-8)
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Évaluation des marqueurs de l'angiogenèse sur les scanners d'imagerie (technétium 99m sestamibi)
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Toxicité tardive
|
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|
Collecte de données sur la réponse, la récidive et la survie
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
|
tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB
- cancer du poumon à cellules squameuses
- cancer du poumon à grandes cellules
- adénocarcinome du poumon
- cancer du poumon non à petites cellules de stade I
- cancer du poumon non à petites cellules de stade II
- cancer du poumon à cellules adénosquameuses
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Radiopharmaceutiques
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Tétrathiomolybdate
- Technétium Tc 99m Sestamibi
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000574135
- RPCI-EPR-38104
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