Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie en ammoniumtetrathiomolybdaat bij de behandeling van patiënten met stadium I, stadium II of stadium III niet-kleincellige longkanker

30 september 2022 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

De combinatie van radiotherapie met het anti-angiogene middel tetrathiomolybdaat (TM) bij de behandeling van stadium I-IIIB niet-kleincellige longkanker (NSCLC): een fase I-onderzoek

RATIONALE: Ammoniumtetrathiomolybdaat kan de groei van niet-kleincellige longkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van ammoniumtetrathiomolybdaat samen met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van bestralingstherapie samen met ammoniumtetrathiomolybdaat bij de behandeling van patiënten met stadium I, stadium II of stadium III niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Longkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Om de acute toxiciteit te beoordelen van het combineren van antiangiogene koperreductie met ammoniumtetrathiomolybdaat (TM) en standaard uitwendige radiotherapie bij patiënten met stadium I-IIIB niet-kleincellige longkanker.

Ondergeschikt

Om veranderingen te meten in biologische markers van angiogenese (d.w.z. ELISA-analyse van serum bFGF, VEGF, TGF-beta, IL-6 en IL-8) beïnvloed door TM of radiotherapie en een beeldvormingstechniek (technetium 99m sestamibi) waarvan bekend is dat deze correleert met intratumorale angiogenese.
Om de late toxiciteit te volgen die optreedt wanneer angiogene remming met het koperreductiemiddel TM wordt gecombineerd met standaard uitwendige radiotherapie bij deze patiënten.
Om tumorrespons, recidiefpercentage en overlevingsgegevens van deze patiënten te verzamelen.

OVERZICHT:

Inductiefase: Patiënten krijgen oraal ammoniumtetrathiomolybdaat (TM) 4 maal daags gedurende maximaal 3 weken.
Radiotherapie: Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 6-7 weken samen met gelijktijdige TM.
Onderhoudsfase: Patiënten blijven TM gedurende in totaal 1 jaar ontvangen. Er wordt periodiek bloed afgenomen voor analyse van laboratoriumresultaten door middel van ELISA- en technetium 99m sestamibi-scans. Biomarkers kunnen VEGF, bFGF, TGF-beta, interleukine (IL)-6 en IL-8 zijn.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende maximaal 2 jaar elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die aan de volgende criteria voldoet:
- Plaveiselcel, grootcellig ongedifferentieerd of adenocarcinoom
  - Sputumcytologie geen acceptabel bewijs van celtype
  - Cytologische monsters verkregen door borstelen, wassen of naaldaspiratie van een gedefinieerde laesie zijn toegestaan
- Stadium I-IIIB-ziekte
- Geen bewijs van metastasen op afstand
Plannen om alleen definitieve radiotherapie te ondergaan of postoperatieve radiotherapie (voor grove residuele ziekte of positieve marge)
Medisch niet-operabele ziekte of chemotherapie of operatie geweigerd
Mediastinale lymfeklieren moeten worden beoordeeld door middel van mediastinoscopie of PET-scan, tenzij definitieve CT-positieve mediastinale ziekte wordt opgemerkt
- Als de patiënt geen mediastinoscopie kan verdragen en er geen PET beschikbaar is, is de technetium 99m sestamibi-scan toegestaan voor beoordeling van het mediastinum
Geen stadium IIIB-ziekte met pleurale effusies of stadium IV-ziekte
Geen kleincellige longkanker of gemengde kleincellige/niet-kleincellige histologie

PATIËNTKENMERKEN:

SWOG-prestatiestatus 0-2
Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
WBC ≥ 3.000/mm³
ANC ≥ 1.200/mm³
Aantal bloedplaatjes ≥ 80.000/mm³
Creatinine < 1,8 mg/dl
Eerdere maligniteit toegestaan indien ziektevrij gedurende ≥ 5 jaar
- Niet-melanome huidkanker binnen 5 jaar toegestaan
Niet zwanger of borstvoeding gevend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Geen graad 3 bloedspuwing (of bloedspuwing waarvoor geen transfusie nodig is, maar waarbij de radiotherapeut-oncoloog zich zorgen maakt over een vertraging van 3 weken in de behandeling)
Geen longontsteking door bronchiale obstructie (of een hoogwaardige bronchiale obstructie waarbij de radiotherapeut-oncoloog zich zorgen maakt over een behandelingsvertraging van 3 weken)
Geen transfusieafhankelijkheid waarvoor meer dan 28 dagen > 2 eenheden verpakte erytrocyten elke 2 weken nodig zijn
Geen medisch ernstige acute of chronische medische aandoening die instabiel is en/of intensieve zorg vereist

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken
Voorafgaande thoracale bestraling is toegestaan als de nieuwe laesie kan worden behandeld zonder overlapping van eerdere behandelingsgebieden
Minstens 3 weken sinds de vorige operatie
Geen gelijktijdige chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Acute giftigheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Beoordeling van markers van angiogenese in serum (VEGF, bFGF, TGF-beta, IL-6, IL-8)
Beoordeling van markers van angiogenese op beeldvormende scans (technetium 99m sestamibi).
Late toxiciteit
Verzameling van respons-, herhalings- en overlevingsgegevens Tijdsspanne: elke 3 maanden voor maximaal 2 jaar	elke 3 maanden voor maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria