Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito ja ammoniumtetratiomolybdaatti hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Sädehoidon yhdistelmä antiangiogeenisen aineen tetratiomolybdaatin (TM) kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa vaiheen I-IIIB: vaiheen I tutkimus

PERUSTELUT: Ammoniumtetratiomolybdaatti voi pysäyttää ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Ammoniumtetratiomolybdaatin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa lisää kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan sädehoidon sivuvaikutuksia yhdessä ammoniumtetratiomolybdaatin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida antiangiogeenisen kuparin pelkistyksen ja ammoniumtetratiomolybdaatin (TM) ja tavallisen ulkoisen sädehoidon yhdistämisen akuuttia toksisuutta potilailla, joilla on vaiheen I-IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Toissijainen

  • Angiogeneesin biologisten markkerien muutosten mittaamiseksi (eli seerumin bFGF:n, VEGF:n, TGF-beetan, IL-6:n ja IL-8:n ELISA-analyysi), joihin TM tai sädehoito vaikuttaa ja kuvantamistekniikka (teknetium 99m sestamibi), jonka tiedetään korreloivan intratumoraalinen angiogeneesi.
  • Seuratakseen myöhäistä myrkyllisyyttä, jota esiintyy, kun angiogeeninen esto kuparin pelkistysaineella TM yhdistetään näiden potilaiden tavalliseen ulkoiseen sädehoitoon.
  • Näiden potilaiden kasvainvasteen, uusiutumistiheyden ja eloonjäämistietojen keräämiseksi.

YHTEENVETO:

  • Induktiovaihe: Potilaat saavat suun kautta ammoniumtetratiomolybdaattia (TM) 4 kertaa päivässä enintään 3 viikon ajan.
  • Sädehoito: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 6-7 viikon ajan samanaikaisesti TM:n kanssa.
  • Ylläpitovaihe: Potilaat saavat TM-hoitoa yhteensä 1 vuoden ajan. Veri kerätään määräajoin laboratoriotulosten analysointia varten ELISA- ja teknetium 99m sestamibi-skannauksilla. Biomarkkereita voivat olla VEGF, bFGF, TGF-beeta, interleukiini (IL)-6 ja IL-8.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Levyepiteeli, erilaistumaton suurisoluinen tai adenokarsinooma

      • Ysköksen sytologia ei ole hyväksyttävä todiste solutyypistä
      • Sytologiset näytteet, jotka on saatu määritellystä vauriosta harjaamalla, pesemällä tai neulaaspiroimalla
    • Vaiheen I-IIIB sairaus
    • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Suunnittelet lopullisen sädehoidon saamista yksinään tai leikkauksen jälkeistä sädehoitoa (bruttojäännössairaus tai positiivinen marginaali)
  • Lääketieteellisesti käyttökelvoton sairaus tai kemoterapia tai leikkaus evättiin

  • Mediastinaaliset imusolmukkeet on arvioitava joko mediastinoskopialla tai PET-skannauksella, ellei lopullista CT-positiivista välikarsinan sairautta havaita

    • Jos potilas ei siedä mediastinoskopiaa eikä PET:tä ole saatavilla, teknetium 99m sestamibi-skannaus sallitaan mediastiinin arvioimiseksi
  • Ei vaiheen IIIB tautia, johon liittyy keuhkopussin effuusiota, tai vaiheen IV sairautta
  • Ei pienisoluista keuhkosyöpää tai sekasolujen/ei-pienisolujen histologiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • SWOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • ANC ≥ 1 200/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 80 000/mm³
  • Kreatiniini < 1,8 mg/dl

  • Aiempi pahanlaatuisuus sallittu, jos sairaus on vapaa ≥ 5 vuoden ajan

    • Ei-melanooma-ihosyöpä sallittu 5 vuoden sisällä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei asteen 3 hemoptyysiä (tai hemoptysis, joka ei vaadi verensiirtoa, mutta jos säteilyonkologi on huolissaan 3 viikon hoidon viivästymisestä)
  • Ei keuhkokuumetta, joka johtuu keuhkoputkien tukkeutumisesta (tai korkea-asteisesta keuhkoputken tukkeutumisesta, jossa säteilyonkologi on huolissaan 3 viikon hoidon viivästymisestä)
  • Ei verensiirtoriippuvuutta, joka vaatii > 2 yksikköä pakattuja punasoluja joka 2. viikko yli 28 päivän ajan
  • Ei lääketieteellisesti vakavaa akuuttia tai kroonista sairautta, joka olisi epävakaa ja/tai vaatisi intensiivistä hoitoa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi rintakehän sädehoito sallittu, jos uutta vauriota voidaan hoitaa ilman päällekkäisyyttä aikaisempien hoitokenttien kanssa
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Akuutti myrkyllisyys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Angiogeneesimarkkerien arviointi seerumissa (VEGF, bFGF, TGF-beta, IL-6, IL-8)
Angiogeneesin merkkiaineiden arviointi kuvantamisessa (teknetium 99m sestamibi)
Myöhäinen myrkyllisyys
Vastaus-, toistumis- ja selviytymistietojen kerääminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000574135
  • RPCI-EPR-38104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa