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Radioterapia e tetratiomolibdato de amônio no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I, estágio II ou estágio III

30 de setembro de 2022 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

A combinação de radioterapia com o agente antiangiogênico tetratiomolibdato (TM) no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio I-IIIB: um estudo de fase I

JUSTIFICATIVA: O tetratiomolibdato de amônio pode interromper o crescimento do câncer de pulmão de células não pequenas, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. A administração de tetratiomolibdato de amônio junto com a radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais da radioterapia juntamente com o tetratiomolibdato de amônio no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I, II ou III.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a toxicidade aguda da combinação de redução antiangiogênica de cobre com tetratiomolibdato de amônio (TM) e radioterapia de feixe externo padrão em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-IIIB.

Secundário

  • Para medir alterações em marcadores biológicos de angiogênese (ou seja, análise ELISA de soro bFGF, VEGF, TGF-beta, IL-6 e IL-8) afetados por TM ou radioterapia e uma técnica de imagem (tecnécio 99m sestamibi) conhecida por se correlacionar com angiogênese intratumoral.
  • Acompanhar a toxicidade tardia que existe quando a inibição angiogênica com o agente redutor de cobre TM é combinada com radioterapia de feixe externo padrão nesses pacientes.
  • Para coletar dados de resposta do tumor, taxa de recorrência e sobrevida desses pacientes.

CONTORNO:

  • Fase de indução: Os pacientes recebem tetratiomolibdato de amônio (TM) oral 4 vezes ao dia por até 3 semanas.
  • Radioterapia: Os pacientes são submetidos a radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6-7 semanas, juntamente com MT concomitante.
  • Fase de manutenção: Os pacientes continuam a receber TM por um total de 1 ano. O sangue é coletado periodicamente para análise dos resultados laboratoriais por ELISA e tecnécio 99m sestamibi scans. Os biomarcadores podem incluir VEGF, bFGF, TGF-beta, interleucina (IL)-6 e IL-8.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente, atendendo aos seguintes critérios:

    • Escamoso, células grandes indiferenciadas ou adenocarcinoma

      • A citologia do escarro não é uma evidência aceitável do tipo de célula
      • Amostras citológicas obtidas por escovação, lavagem ou aspiração com agulha de uma lesão definida são permitidas
    • Doença estágio I-IIIB
    • Nenhuma evidência de metástases distantes
  • Planejamento para receber apenas radioterapia definitiva ou radioterapia pós-operatória (para doença residual grosseira ou margem positiva)
  • Doença clinicamente inoperável ou quimioterapia ou cirurgia recusada
  • Os linfonodos mediastinais devem ser avaliados por mediastinoscopia ou PET scan, a menos que seja observada doença mediastinal positiva para TC

    • Se o paciente não tolerar a mediastinoscopia e não houver PET disponível, a varredura de sestamibi com tecnécio 99m é permitida para avaliação do mediastino
  • Sem doença em estágio IIIB com derrame pleural ou doença em estágio IV
  • Sem câncer de pulmão de pequenas células ou histologia mista de células pequenas/não pequenas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho SWOG 0-2
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.200/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 80.000/mm³
  • Creatinina < 1,8 mg/dL
  • Malignidade prévia permitida se livre de doença por ≥ 5 anos

    • Câncer de pele não melanoma permitido em 5 anos
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem hemoptise de grau 3 (ou hemoptise que não requer transfusão, mas onde o oncologista de radiação está preocupado com um atraso de 3 semanas no tratamento)
  • Sem pneumonia devido a obstrução brônquica (ou obstrução brônquica de alto grau em que o oncologista de radiação está preocupado com um atraso de 3 semanas no tratamento)
  • Sem dependência de transfusão requerendo > 2 unidades de concentrado de hemácias a cada 2 semanas por mais de 28 dias
  • Nenhuma condição médica aguda ou crônica clinicamente grave que seja instável e/ou requeira tratamento intensivo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Radiação torácica prévia permitida se a nova lesão puder ser tratada sem absolutamente nenhuma sobreposição de campos de tratamento anteriores
  • Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior
  • Sem quimioterapia concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade aguda

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de marcadores de angiogênese no soro (VEGF, bFGF, TGF-beta, IL-6, IL-8)
Avaliação de marcadores de angiogênese em exames de imagem (tecnécio 99m sestamibi)
Toxicidade tardia
Coleta de dados de resposta, recorrência e sobrevivência
Prazo: a cada 3 meses por até 2 anos
a cada 3 meses por até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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