- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00560495
Radioterapia e tetratiomolibdato de amônio no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I, estágio II ou estágio III
A combinação de radioterapia com o agente antiangiogênico tetratiomolibdato (TM) no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio I-IIIB: um estudo de fase I
JUSTIFICATIVA: O tetratiomolibdato de amônio pode interromper o crescimento do câncer de pulmão de células não pequenas, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. A administração de tetratiomolibdato de amônio junto com a radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais da radioterapia juntamente com o tetratiomolibdato de amônio no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I, II ou III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar a toxicidade aguda da combinação de redução antiangiogênica de cobre com tetratiomolibdato de amônio (TM) e radioterapia de feixe externo padrão em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-IIIB.
Secundário
- Para medir alterações em marcadores biológicos de angiogênese (ou seja, análise ELISA de soro bFGF, VEGF, TGF-beta, IL-6 e IL-8) afetados por TM ou radioterapia e uma técnica de imagem (tecnécio 99m sestamibi) conhecida por se correlacionar com angiogênese intratumoral.
- Acompanhar a toxicidade tardia que existe quando a inibição angiogênica com o agente redutor de cobre TM é combinada com radioterapia de feixe externo padrão nesses pacientes.
- Para coletar dados de resposta do tumor, taxa de recorrência e sobrevida desses pacientes.
CONTORNO:
- Fase de indução: Os pacientes recebem tetratiomolibdato de amônio (TM) oral 4 vezes ao dia por até 3 semanas.
- Radioterapia: Os pacientes são submetidos a radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6-7 semanas, juntamente com MT concomitante.
- Fase de manutenção: Os pacientes continuam a receber TM por um total de 1 ano. O sangue é coletado periodicamente para análise dos resultados laboratoriais por ELISA e tecnécio 99m sestamibi scans. Os biomarcadores podem incluir VEGF, bFGF, TGF-beta, interleucina (IL)-6 e IL-8.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente, atendendo aos seguintes critérios:
Escamoso, células grandes indiferenciadas ou adenocarcinoma
- A citologia do escarro não é uma evidência aceitável do tipo de célula
- Amostras citológicas obtidas por escovação, lavagem ou aspiração com agulha de uma lesão definida são permitidas
- Doença estágio I-IIIB
- Nenhuma evidência de metástases distantes
- Planejamento para receber apenas radioterapia definitiva ou radioterapia pós-operatória (para doença residual grosseira ou margem positiva)
- Doença clinicamente inoperável ou quimioterapia ou cirurgia recusada
Os linfonodos mediastinais devem ser avaliados por mediastinoscopia ou PET scan, a menos que seja observada doença mediastinal positiva para TC
- Se o paciente não tolerar a mediastinoscopia e não houver PET disponível, a varredura de sestamibi com tecnécio 99m é permitida para avaliação do mediastino
- Sem doença em estágio IIIB com derrame pleural ou doença em estágio IV
- Sem câncer de pulmão de pequenas células ou histologia mista de células pequenas/não pequenas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho SWOG 0-2
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- WBC ≥ 3.000/mm³
- ANC ≥ 1.200/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 80.000/mm³
- Creatinina < 1,8 mg/dL
Malignidade prévia permitida se livre de doença por ≥ 5 anos
- Câncer de pele não melanoma permitido em 5 anos
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem hemoptise de grau 3 (ou hemoptise que não requer transfusão, mas onde o oncologista de radiação está preocupado com um atraso de 3 semanas no tratamento)
- Sem pneumonia devido a obstrução brônquica (ou obstrução brônquica de alto grau em que o oncologista de radiação está preocupado com um atraso de 3 semanas no tratamento)
- Sem dependência de transfusão requerendo > 2 unidades de concentrado de hemácias a cada 2 semanas por mais de 28 dias
- Nenhuma condição médica aguda ou crônica clinicamente grave que seja instável e/ou requeira tratamento intensivo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Radiação torácica prévia permitida se a nova lesão puder ser tratada sem absolutamente nenhuma sobreposição de campos de tratamento anteriores
- Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior
- Sem quimioterapia concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Toxicidade aguda
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação de marcadores de angiogênese no soro (VEGF, bFGF, TGF-beta, IL-6, IL-8)
|
|
|
Avaliação de marcadores de angiogênese em exames de imagem (tecnécio 99m sestamibi)
|
|
|
Toxicidade tardia
|
|
|
Coleta de dados de resposta, recorrência e sobrevivência
Prazo: a cada 3 meses por até 2 anos
|
a cada 3 meses por até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB
- câncer de pulmão de células escamosas
- câncer de pulmão de grandes células
- adenocarcinoma do pulmão
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio I
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio II
- câncer de pulmão de células adenoescamosas
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Radiofármacos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Tetratiomolibdato
- Tecnécio Tc 99m Sestamibi
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000574135
- RPCI-EPR-38104
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de pulmão
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCâncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
University of LorraineConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
Ensaios clínicos em análise laboratorial de biomarcadores
-
ORIOL BESTARDConcluídoTransplante Renal | Infecção por CMVEspanha, Bélgica
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e outros colaboradoresRecrutamento
-
Ajay Wasan, MD, MscNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RecrutamentoDor miofacial | Dor lombar crônica (cLBP)Estados Unidos
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ainda não está recrutandoInfecções por HIV | Hepatite B
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora de Estudos e Projetos e outros colaboradoresAinda não está recrutando
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteRescindidoMortalidade infantil | BCGGuiné-Bissau
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityAtivo, não recrutandoApnéia da PrematuridadeCanadá
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Desconhecido
-
The Methodist Hospital Research InstituteAinda não está recrutandoLeucemia Mielóide Aguda (LMA) | Leucemia Mielóide Aguda (LMA)Estados Unidos
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Faisal Specialist Hospital & Research CenterDesconhecidoMucosite Oral