Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia és ammónium-tetratiomolibdát az I., II. vagy III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2022. szeptember 30. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

A sugárterápia kombinációja a tetratiomolibdáttal (TM) antiangiogén szerrel az I-IIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében: I. fázisú vizsgálat

INDOKOLÁS: Az ammónium-tetratiomolibdát megállíthatja a nem kissejtes tüdőrák növekedését azáltal, hogy gátolja a daganat véráramlását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. Ha az ammónium-tetratiomolibdátot sugárterápiával együtt adják, több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat az ammónium-tetratiomolibdáttal kombinált sugárterápia mellékhatásait tanulmányozza az I., II. vagy III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Tüdőrák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Az antiangiogén rézredukció ammónium-tetratiomolibdáttal (TM) és a standard külső sugaras sugárterápia kombinálásának akut toxicitásának felmérése I-IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

Az angiogenezis biológiai markereinek változásainak mérése (azaz a szérum bFGF, VEGF, TGF-béta, IL-6 és IL-8 ELISA-analízise), amelyeket a TM vagy a sugárterápia és egy képalkotó technika (technécium 99m sestamibi) befolyásol, amely korrelál intratumorális angiogenezis.
A késői toxicitás nyomon követése, amely akkor áll fenn, ha a TM rézredukciós szerrel végzett angiogén gátlást standard külső sugárkezeléssel kombinálják ezeknél a betegeknél.
A tumorválaszra, a kiújulási arányra és a túlélésre vonatkozó adatok gyűjtése ezekről a betegekről.

VÁZLAT:

Indukciós fázis: A betegek szájon át ammónium-tetratiomolibdátot (TM) kapnak naponta négyszer, legfeljebb 3 hétig.
Sugárterápia: A betegek sugárkezelésen vesznek részt naponta egyszer, heti 5 napon, 6-7 héten keresztül, egyidejű TM-mel együtt.
Fenntartó szakasz: A betegek továbbra is kapnak TM-et összesen 1 évig. Rendszeresen vért vesznek a laboratóriumi eredmények ELISA és technécium 99m sestamibi vizsgálatokkal történő elemzéséhez. A biomarkerek közé tartozhat a VEGF, bFGF, TGF-béta, interleukin (IL)-6 és IL-8.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 3 havonta követik 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- New York
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), amely megfelel a következő kritériumoknak:
- Laphám, differenciálatlan nagysejtes vagy adenokarcinóma
  - A köpet citológiája nem elfogadható bizonyíték a sejttípusra
  - Egy meghatározott elváltozás kefével, mosásával vagy tűvel történő leszívásával nyert citológiai minták megengedettek
- I-IIIB stádiumú betegség
- Nincs bizonyíték távoli áttétekre
Egyedül definitív sugárterápia vagy műtét utáni sugárkezelés tervezése (bruttó maradék betegség vagy pozitív árrés esetén)
Orvosilag inoperábilis betegség, kemoterápia vagy műtét elutasítva
A mediastinalis nyirokcsomókat mediastinoszkópiával vagy PET-vizsgálattal kell értékelni, hacsak nem észlelnek végleges CT-pozitív mediastinalis betegséget
- Ha a beteg nem tolerálja a mediastinoszkópiát, és nem áll rendelkezésre PET, a technécium 99m sestamibi vizsgálat megengedett a mediastinum értékelésére.
Nincs IIIB stádiumú betegség pleurális folyadékkal vagy IV. stádiumú betegség
Nincs kissejtes tüdőrák vagy vegyes kissejtes/nem-kissejtes szövettan

A BETEG JELLEMZŐI:

SWOG teljesítmény állapota 0-2
Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
WBC ≥ 3000/mm³
ANC ≥ 1200/mm³
Thrombocytaszám ≥ 80 000/mm³
Kreatinin < 1,8 mg/dl
Korábbi rosszindulatú megbetegedése megengedett, ha 5 évnél hosszabb ideig nem volt betegség
- A nem melanómás bőrrák 5 éven belül engedélyezett
Nem terhes vagy szoptat
Negatív terhességi teszt
A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Nincs 3. fokozatú hemoptysis (vagy olyan vérzés, amely nem igényel transzfúziót, de a sugáronkológusnak aggályai vannak a kezelés 3 hetes késése miatt)
Nincs hörgőelzáródás miatti tüdőgyulladás (vagy magas fokú hörgőelzáródás, ha a sugár onkológus a kezelés 3 hetes késése miatt aggódik)
Nincs transzfúziós függőség, amely több mint 2 egység csomagolt vörösvértestet igényel 2 hetente több mint 28 napon keresztül
Nincs orvosilag súlyos akut vagy krónikus betegség, amely instabil és/vagy intenzív kezelést igényelne

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Lásd: Betegség jellemzői
Előzetes mellkasi besugárzás megengedett, ha az új elváltozás a korábbi kezelési területek átfedése nélkül kezelhető
Legalább 3 hét az előző műtét óta
Nincs egyidejű kemoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Akut toxicitás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Az angiogenezis markereinek értékelése szérumban (VEGF, bFGF, TGF-béta, IL-6, IL-8)
Az angiogenezis markereinek értékelése képalkotáson (technécium 99m sestamibi)
Késői toxicitás
A válaszreakciók, ismétlődési és túlélési adatok gyűjtése Időkeret: 3 havonta legfeljebb 2 évig	3 havonta legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

Kutatásvezető: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak