- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00560495
Strahlentherapie und Ammoniumtetrathiomolybdat bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium III
Die Kombination der Strahlentherapie mit dem antiangiogenen Wirkstoff Tetrathiomolybdat (TM) bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I-IIIB: Eine Phase-I-Studie
BEGRÜNDUNG: Ammoniumtetrathiomolybdat kann das Wachstum von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Die Verabreichung von Ammoniumtetrathiomolybdat zusammen mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen einer Strahlentherapie zusammen mit Ammoniumtetrathiomolybdat bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium III.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bewertung der akuten Toxizität der Kombination von antiangiogenetischer Kupferreduktion mit Ammoniumtetrathiomolybdat (TM) und standardmäßiger externer Strahlentherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-IIIB.
Sekundär
- Um Veränderungen in biologischen Markern der Angiogenese (d. h. ELISA-Analyse von bFGF, VEGF, TGF-beta, IL-6 und IL-8 im Serum) zu messen, die durch TM oder Strahlentherapie und ein bildgebendes Verfahren (Technetium 99m Sestamibi) beeinflusst werden, von dem bekannt ist, dass es damit korreliert intratumorale Angiogenese.
- Um die späte Toxizität zu verfolgen, die besteht, wenn die angiogene Hemmung mit dem Kupferreduktionsmittel TM bei diesen Patienten mit einer standardmäßigen externen Strahlentherapie kombiniert wird.
- Erfassung von Tumoransprechen, Rezidivrate und Überlebensdaten dieser Patienten.
UMRISS:
- Induktionsphase: Die Patienten erhalten bis zu 3 Wochen lang 4-mal täglich orales Ammoniumtetrathiomolybdat (TM).
- Strahlentherapie: Die Patienten werden einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 6-7 Wochen einer Strahlentherapie unterzogen, zusammen mit einer gleichzeitigen TM.
- Erhaltungsphase: Die Patienten erhalten weiterhin TM für insgesamt 1 Jahr. Blut wird regelmäßig zur Analyse der Laborergebnisse durch ELISA- und Technetium-99m-Sestamibi-Scans entnommen. Biomarker können VEGF, bFGF, TGF-beta, Interleukin (IL)-6 und IL-8 umfassen.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der die folgenden Kriterien erfüllt:
Plattenepithelkarzinom, großzelliges undifferenziertes oder Adenokarzinom
- Sputum-Zytologie kein akzeptabler Nachweis des Zelltyps
- Zytologische Proben, die durch Bürsten, Waschen oder Nadelaspiration einer definierten Läsion gewonnen wurden, sind zulässig
- Krankheit im Stadium I-IIIB
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen
- Planen einer definitiven Strahlentherapie allein oder einer postoperativen Strahlentherapie (bei grober Resterkrankung oder positivem Rand)
- Medizinisch inoperable Krankheit oder Chemotherapie oder Operation abgelehnt
Mediastinale Lymphknoten müssen entweder durch Mediastinoskopie oder durch PET-Scan beurteilt werden, es sei denn, es wird eine definitive CT-positive mediastinale Erkrankung festgestellt
- Wenn der Patient eine Mediastinoskopie nicht toleriert und kein PET verfügbar ist, ist der Technetium 99m Sestamibi-Scan zur Beurteilung des Mediastinums zulässig
- Keine Erkrankung im Stadium IIIB mit Pleuraergüssen oder Erkrankung im Stadium IV
- Kein kleinzelliger Lungenkrebs oder gemischte kleinzellige/nicht-kleinzellige Histologie
PATIENTENMERKMALE:
- SWOG-Leistungsstatus 0-2
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Leukozyten ≥ 3.000/mm³
- ANC ≥ 1.200/mm³
- Thrombozytenzahl ≥ 80.000/mm³
- Kreatinin < 1,8 mg/dl
Frühere Malignität zulässig, wenn Krankheitsfreiheit für ≥ 5 Jahre
- Nichtmelanozytärer Hautkrebs innerhalb von 5 Jahren erlaubt
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine Hämoptyse Grad 3 (oder Hämoptyse, die keine Transfusion erfordert, bei der der Radioonkologe jedoch Bedenken hinsichtlich einer 3-wöchigen Verzögerung der Behandlung hat)
- Keine Lungenentzündung aufgrund einer bronchialen Obstruktion (oder einer hochgradigen bronchialen Obstruktion, bei der der Radioonkologe Bedenken hinsichtlich einer 3-wöchigen Verzögerung der Behandlung hat)
- Keine Transfusionsabhängigkeit, die > 2 Einheiten verpackter Erythrozyten alle 2 Wochen für mehr als 28 Tage erfordert
- Keine medizinisch schwerwiegende akute oder chronische Erkrankung, die instabil ist und/oder eine intensive Behandlung erfordert
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Eine vorherige Bestrahlung des Thorax ist zulässig, wenn die neue Läsion absolut ohne Überschneidung mit vorherigen Behandlungsfeldern behandelt werden kann
- Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Operation
- Keine begleitende Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Akute Toxizität
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung von Markern der Angiogenese im Serum (VEGF, bFGF, TGF-beta, IL-6, IL-8)
|
|
Bewertung von Markern der Angiogenese auf bildgebenden (Technetium 99m Sestamibi) Scans
|
|
Späte Toxizität
|
|
Sammlung von Ansprech-, Wiederholungs- und Überlebensdaten
Zeitfenster: alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
|
alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Lungenkrankheit
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- Karzinom, bronchogen
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- Radiopharmaka
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Tetrathiomolybdat
- Technetium Tc 99m Sestamibi
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000574135
- RPCI-EPR-38104
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