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Strahlentherapie und Ammoniumtetrathiomolybdat bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium III

30. September 2022 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Die Kombination der Strahlentherapie mit dem antiangiogenen Wirkstoff Tetrathiomolybdat (TM) bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I-IIIB: Eine Phase-I-Studie

BEGRÜNDUNG: Ammoniumtetrathiomolybdat kann das Wachstum von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Die Verabreichung von Ammoniumtetrathiomolybdat zusammen mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen einer Strahlentherapie zusammen mit Ammoniumtetrathiomolybdat bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium III.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der akuten Toxizität der Kombination von antiangiogenetischer Kupferreduktion mit Ammoniumtetrathiomolybdat (TM) und standardmäßiger externer Strahlentherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-IIIB.

Sekundär

  • Um Veränderungen in biologischen Markern der Angiogenese (d. h. ELISA-Analyse von bFGF, VEGF, TGF-beta, IL-6 und IL-8 im Serum) zu messen, die durch TM oder Strahlentherapie und ein bildgebendes Verfahren (Technetium 99m Sestamibi) beeinflusst werden, von dem bekannt ist, dass es damit korreliert intratumorale Angiogenese.
  • Um die späte Toxizität zu verfolgen, die besteht, wenn die angiogene Hemmung mit dem Kupferreduktionsmittel TM bei diesen Patienten mit einer standardmäßigen externen Strahlentherapie kombiniert wird.
  • Erfassung von Tumoransprechen, Rezidivrate und Überlebensdaten dieser Patienten.

UMRISS:

  • Induktionsphase: Die Patienten erhalten bis zu 3 Wochen lang 4-mal täglich orales Ammoniumtetrathiomolybdat (TM).
  • Strahlentherapie: Die Patienten werden einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 6-7 Wochen einer Strahlentherapie unterzogen, zusammen mit einer gleichzeitigen TM.
  • Erhaltungsphase: Die Patienten erhalten weiterhin TM für insgesamt 1 Jahr. Blut wird regelmäßig zur Analyse der Laborergebnisse durch ELISA- und Technetium-99m-Sestamibi-Scans entnommen. Biomarker können VEGF, bFGF, TGF-beta, Interleukin (IL)-6 und IL-8 umfassen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Plattenepithelkarzinom, großzelliges undifferenziertes oder Adenokarzinom

      • Sputum-Zytologie kein akzeptabler Nachweis des Zelltyps
      • Zytologische Proben, die durch Bürsten, Waschen oder Nadelaspiration einer definierten Läsion gewonnen wurden, sind zulässig
    • Krankheit im Stadium I-IIIB
    • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Planen einer definitiven Strahlentherapie allein oder einer postoperativen Strahlentherapie (bei grober Resterkrankung oder positivem Rand)
  • Medizinisch inoperable Krankheit oder Chemotherapie oder Operation abgelehnt
  • Mediastinale Lymphknoten müssen entweder durch Mediastinoskopie oder durch PET-Scan beurteilt werden, es sei denn, es wird eine definitive CT-positive mediastinale Erkrankung festgestellt

    • Wenn der Patient eine Mediastinoskopie nicht toleriert und kein PET verfügbar ist, ist der Technetium 99m Sestamibi-Scan zur Beurteilung des Mediastinums zulässig
  • Keine Erkrankung im Stadium IIIB mit Pleuraergüssen oder Erkrankung im Stadium IV
  • Kein kleinzelliger Lungenkrebs oder gemischte kleinzellige/nicht-kleinzellige Histologie

PATIENTENMERKMALE:

  • SWOG-Leistungsstatus 0-2
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Leukozyten ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.200/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 80.000/mm³
  • Kreatinin < 1,8 mg/dl
  • Frühere Malignität zulässig, wenn Krankheitsfreiheit für ≥ 5 Jahre

    • Nichtmelanozytärer Hautkrebs innerhalb von 5 Jahren erlaubt
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Hämoptyse Grad 3 (oder Hämoptyse, die keine Transfusion erfordert, bei der der Radioonkologe jedoch Bedenken hinsichtlich einer 3-wöchigen Verzögerung der Behandlung hat)
  • Keine Lungenentzündung aufgrund einer bronchialen Obstruktion (oder einer hochgradigen bronchialen Obstruktion, bei der der Radioonkologe Bedenken hinsichtlich einer 3-wöchigen Verzögerung der Behandlung hat)
  • Keine Transfusionsabhängigkeit, die > 2 Einheiten verpackter Erythrozyten alle 2 Wochen für mehr als 28 Tage erfordert
  • Keine medizinisch schwerwiegende akute oder chronische Erkrankung, die instabil ist und/oder eine intensive Behandlung erfordert

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Eine vorherige Bestrahlung des Thorax ist zulässig, wenn die neue Läsion absolut ohne Überschneidung mit vorherigen Behandlungsfeldern behandelt werden kann
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Operation
  • Keine begleitende Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Akute Toxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Markern der Angiogenese im Serum (VEGF, bFGF, TGF-beta, IL-6, IL-8)
Bewertung von Markern der Angiogenese auf bildgebenden (Technetium 99m Sestamibi) Scans
Späte Toxizität
Sammlung von Ansprech-, Wiederholungs- und Überlebensdaten
Zeitfenster: alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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