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Radioterapia e tetratiomolibdato di ammonio nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I, stadio II o stadio III

30 settembre 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

La combinazione della radioterapia con l'agente anti-angiogenico tetratiomolibdato (TM) nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I-IIIB: uno studio di fase I

RAZIONALE: Il tetratiomolibdato di ammonio può arrestare la crescita del carcinoma polmonare non a piccole cellule bloccando il flusso sanguigno al tumore. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di tetratiomolibdato di ammonio insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di radioterapia insieme al tetratiomolibdato di ammonio nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stata valutata la tossicità acuta della combinazione della riduzione antiangiogenica del rame con il tetratiomolibdato di ammonio (TM) e la radioterapia a fasci esterni standard in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-IIIB.

Secondario

  • Per misurare i cambiamenti nei marcatori biologici dell'angiogenesi (ad es. analisi ELISA di bFGF, VEGF, TGF-beta, IL-6 e IL-8 sierici) influenzati dalla MT o dalla radioterapia e una tecnica di imaging (tecnezio 99m sestamibi) nota per essere correlata con angiogenesi intratumorale.
  • Per seguire la tossicità tardiva che esiste quando l'inibizione angiogenica con l'agente di riduzione del rame TM è combinata con la radioterapia esterna standard in questi pazienti.
  • Per raccogliere la risposta del tumore, il tasso di recidiva e i dati di sopravvivenza su questi pazienti.

CONTORNO:

  • Fase di induzione: i pazienti ricevono ammonio tetratiomolibdato (TM) per via orale 4 volte al giorno per un massimo di 3 settimane.
  • Radioterapia: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 6-7 settimane insieme a TM concomitante.
  • Fase di mantenimento: i pazienti continuano a ricevere TM per un totale di 1 anno. Il sangue viene raccolto periodicamente per l'analisi dei risultati di laboratorio mediante scansioni ELISA e tecnezio 99m sestamibi. I biomarcatori possono includere VEGF, bFGF, TGF-beta, interleuchina (IL)-6 e IL-8.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente che soddisfa i seguenti criteri:

    • Squamoso, indifferenziato a grandi cellule o adenocarcinoma

      • La citologia dell'espettorato non è una prova accettabile del tipo cellulare
      • Sono consentiti campioni citologici ottenuti mediante spazzolamento, lavaggio o aspirazione con ago di una lesione definita
    • Malattia in stadio I-IIIB
    • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Pianificazione di ricevere radioterapia definitiva da sola o radioterapia post-operatoria (per malattia residua macroscopica o margine positivo)
  • Malattia inoperabile dal punto di vista medico o chemioterapia o chirurgia rifiutata

  • I linfonodi mediastinici devono essere valutati mediante mediastinoscopia o mediante scansione PET, a meno che non si noti una malattia mediastinica positiva per CT

    • Se il paziente non può tollerare la mediastinoscopia e non è disponibile la PET, è consentita la scansione con tecnezio 99m sestamibi per la valutazione del mediastino
  • Nessuna malattia in stadio IIIB con versamento pleurico o malattia in stadio IV
  • Nessun carcinoma polmonare a piccole cellule o istologia mista a piccole cellule/non a piccole cellule

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni SWOG 0-2
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.200/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 80.000/mm³
  • Creatinina < 1,8 mg/dL

  • Precedenti tumori maligni consentiti se liberi da malattia da ≥ 5 anni

    • Cancro della pelle non melanoma consentito entro 5 anni
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna emottisi di grado 3 (o emottisi che non richiede trasfusioni, ma in cui il radioterapista ha dubbi su un ritardo nel trattamento di 3 settimane)
  • Nessuna polmonite dovuta a ostruzione bronchiale (o un'ostruzione bronchiale di alto grado in cui il radioterapista ha dubbi su un ritardo nel trattamento di 3 settimane)
  • Nessuna dipendenza da trasfusione che richieda > 2 unità di GR concentrati ogni 2 settimane per più di 28 giorni
  • Nessuna condizione medica acuta o cronica clinicamente grave che sia instabile e/o richieda una gestione intensiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Precedenti radiazioni toraciche consentite se la nuova lesione può essere trattata senza alcuna sovrapposizione dei precedenti campi di trattamento
  • Almeno 3 settimane dall'intervento precedente
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità acuta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei marcatori di angiogenesi nel siero (VEGF, bFGF, TGF-beta, IL-6, IL-8)
Valutazione dei marcatori dell'angiogenesi sulle scansioni di imaging (tecnezio 99m sestamibi).
Tossicità tardiva
Raccolta di dati di risposta, recidiva e sopravvivenza
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 2 anni
ogni 3 mesi fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

19 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000574135
  • RPCI-EPR-38104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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