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ステージ I、ステージ II、またはステージ III の非小細胞肺癌患者の治療における放射線療法とテトラチオモリブデン酸アンモニウム

2022年9月30日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

ステージ I ~ IIIB の非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療における抗血管新生剤テトラチオモリブデート (TM) と放射線療法の併用: 第 I 相試験

理論的根拠: テトラチオモリブデン酸アンモニウムは、腫瘍への血流を遮断することにより、非小細胞肺がんの増殖を止める可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 テトラチオモリブデン酸アンモニウムを放射線療法と併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、ステージ I、ステージ II、またはステージ III の非小細胞肺癌患者の治療において、テトラチオモリブデン酸アンモニウムと一緒に放射線療法を行うことの副作用を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • ステージI~IIIBの非小細胞肺癌患者を対象に、抗血管新生銅還元とテトラチオモリブデン酸アンモニウム(TM)および標準的な外照射放射線療法を組み合わせた場合の急性毒性を評価すること。

セカンダリ

  • 血管新生の生物学的マーカー (すなわち、血清 bFGF、VEGF、TGF-ベータ、IL-6、および IL-8 の ELISA 分析) の変化を測定すること。腫瘍内血管新生。
  • これらの患者において、銅還元剤 TM による血管新生阻害を標準的な外部ビーム放射線療法と組み合わせた場合に存在する後期毒性を追跡すること。
  • これらの患者の腫瘍反応、再発率、および生存データを収集します。

概要:

  • 導入段階: 患者は経口テトラチオモリブデン酸アンモニウム (TM) を 1 日 4 回、最大 3 週間投与されます。
  • 放射線療法: 患者は放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、6 ~ 7 週間、TM と同時に受けます。
  • 維持期:患者は合計 1 年間 TM を受け続けます。 ELISA およびテクネチウム 99m セスタミビ スキャンによる検査結果の分析のために、血液を定期的に収集します。 バイオマーカーには、VEGF、bFGF、TGF-ベータ、インターロイキン (IL)-6、および IL-8 が含まれる場合があります。

研究療法の完了後、患者は3か月ごとに最大2年間追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん(NSCLC)で、次の基準を満たす:

    • 扁平上皮、未分化大細胞、または腺癌

      • 喀痰細胞診は細胞型の証拠として受け入れられない
      • 定義された病変のブラッシング、洗浄、または針吸引によって得られた細胞学的標本は許可されています
    • ステージ I ~ IIIB の疾患
    • 遠隔転移の証拠なし
  • -根治的放射線療法単独または術後放射線療法(肉眼的残存病変または陽性マージンの場合)を受ける予定
  • 医学的に手術不能な疾患または化学療法または手術の拒否
  • 縦隔リンパ節は、縦隔内視鏡検査または PET スキャンのいずれかによって評価する必要があります。

    • 患者が縦隔鏡検査に耐えられず、PET が利用できない場合は、テクネチウム 99m セスタミビ スキャンによる縦隔の評価が許可されます。
  • 胸水を伴う病期 IIIB の疾患または病期 IV の疾患がない
  • -小細胞肺がんまたは混合小細胞/非小細胞組織学はありません

患者の特徴:

  • SWOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • 白血球≧3,000/mm³
  • ANC ≥ 1,200/mm³
  • 血小板数≧80,000/mm³
  • クレアチニン < 1.8 mg/dL
  • -病気が5年以上ない場合は、以前の悪性腫瘍が許可されます

    • 5年以内に許可された非黒色腫皮膚がん
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • グレード3の喀血なし(または輸血を必要としない喀血であるが、放射線腫瘍医が治療の3週間の遅れを懸念している場合)
  • 気管支閉塞(または放射線腫瘍医が治療の3週間の遅れを懸念している高度の気管支閉塞)による肺炎ではない
  • 28日以上2週間ごとに2単位以上のパックRBCを必要とする輸血依存がない
  • -不安定であり、および/または集中的な管理を必要とする、医学的に深刻な急性または慢性の病状がない

以前の同時療法:

  • 病気の特徴を見る
  • 新しい病変が以前の治療フィールドとまったく重複せずに治療できる場合は、以前の胸部放射線が許可されます
  • 前回の手術から少なくとも 3 週間
  • 同時化学療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
急性毒性

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清中の血管新生マーカーの評価 (VEGF、bFGF、TGF-ベータ、IL-6、IL-8)
イメージング (テクネチウム 99m セスタミビ) スキャンにおける血管新生のマーカーの評価
後期毒性
反応、再発、および生存データの収集
時間枠:3か月ごとに最長2年間
3か月ごとに最長2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mohammad K. Khan, MD, PhD、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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