Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия и тетратиомолибдат аммония в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого I, II или III стадии

30 сентября 2022 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Комбинация лучевой терапии с антиангиогенным агентом тетратиомолибдатом (ТМ) при лечении немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) стадии I-IIIB: исследование фазы I

ОБОСНОВАНИЕ: Тетратиомолибдат аммония может остановить рост немелкоклеточного рака легкого, блокируя приток крови к опухоли. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Прием тетратиомолибдата аммония вместе с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты лучевой терапии вместе с тетратиомолибдатом аммония при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии I, стадии II или стадии III.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить острую токсичность комбинации антиангиогенного восстановления меди с тетратиомолибдатом аммония (ТМ) и стандартной дистанционной лучевой терапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого I-IIIB стадии.

Среднее

  • Для измерения изменений биологических маркеров ангиогенеза (т. е. анализ сыворотки ELISA bFGF, VEGF, TGF-бета, IL-6 и IL-8), затронутых ТМ или лучевой терапией, и методом визуализации (технеций 99m sestamibi), о которых известно, что они коррелируют с внутриопухолевый ангиогенез.
  • Чтобы проследить позднюю токсичность, которая возникает, когда ингибирование ангиогенеза реагентом для восстановления меди ТМ сочетается со стандартной дистанционной лучевой терапией у этих пациентов.
  • Собрать данные о ответе опухоли, частоте рецидивов и выживаемости этих пациентов.

КОНТУР:

  • Индукционная фаза: пациенты получают перорально тетратиомолибдат аммония (ТМ) 4 раза в день на срок до 3 недель.
  • Лучевая терапия: пациенты проходят лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 6-7 недель одновременно с ТМ.
  • Поддерживающая фаза: пациенты продолжают получать ТМ в течение 1 года. Кровь периодически собирают для анализа лабораторных результатов с помощью ELISA и сканирования сестамиби с технецием 99m. Биомаркеры могут включать VEGF, bFGF, TGF-бета, интерлейкин (IL)-6 и IL-8.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), отвечающий следующим критериям:

    • Плоскоклеточная, крупноклеточная недифференцированная или аденокарцинома

      • Цитология мокроты не является приемлемым доказательством типа клеток
      • Разрешены цитологические образцы, полученные при чистке, промывании или аспирации иглой определенного поражения.
    • Стадия I-IIIB заболевания
    • Нет признаков отдаленных метастазов
  • Планирование радикальной лучевой терапии в одиночку или послеоперационной лучевой терапии (при грубой резидуальной болезни или положительном крае)
  • Медицински неоперабельное заболевание или химиотерапия или хирургическое вмешательство отказано

  • Медиастинальные лимфатические узлы должны быть оценены либо с помощью медиастиноскопии, либо с помощью ПЭТ, если не отмечается окончательное КТ-положительное поражение средостения.

    • Если пациент не может переносить медиастиноскопию, а ПЭТ недоступна, для оценки средостения допускается сканирование sestamibi с технецием 99m.
  • Нет заболевания стадии IIIB с плевральным выпотом или болезни стадии IV
  • Нет мелкоклеточного рака легкого или смешанной мелкоклеточной/немелкоклеточной гистологии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности SWOG 0-2
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • WBC ≥ 3000/мм³
  • ANC ≥ 1200/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 80 000/мм³
  • Креатинин < 1,8 мг/дл

  • Злокачественное новообразование в анамнезе допускается при отсутствии заболевания в течение ≥ 5 лет.

    • Немеланомный рак кожи разрешен в течение 5 лет
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие кровохарканья 3-й степени (или кровохарканье, не требующее переливания крови, но когда онколог-радиолог опасается 3-недельной задержки лечения)
  • Нет пневмонии из-за бронхиальной обструкции (или бронхиальной обструкции высокой степени, когда онколог-радиолог опасается 3-недельной задержки лечения)
  • Нет трансфузионной зависимости, требующей > 2 единиц эритроцитарной массы каждые 2 недели в течение более 28 дней
  • Отсутствие серьезного с медицинской точки зрения острого или хронического заболевания, которое является нестабильным и/или требует интенсивного лечения.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Предварительное облучение грудной клетки разрешено, если новое поражение можно лечить без абсолютного перекрытия полей предыдущего лечения.
  • Не менее 3 недель после предыдущей операции
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Острая токсичность

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка маркеров ангиогенеза в сыворотке (VEGF, bFGF, TGF-бета, IL-6, IL-8)
Оценка маркеров ангиогенеза при визуализации (технеций 99m sestamibi)
Поздняя токсичность
Сбор данных об ответе, рецидивах и выживаемости
Временное ограничение: каждые 3 месяца до 2 лет
каждые 3 месяца до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000574135
  • RPCI-EPR-38104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться