Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling og ammoniumtetrathiomolybdat til behandling af patienter med trin I, trin II eller trin III ikke-småcellet lungekræft

30. september 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Kombinationen af ​​strålebehandling med det anti-angiogene middel tetrathiomolybdat (TM) i behandlingen af ​​ikke-småcellet lungekræft i trin I-IIIB (NSCLC): Et fase I-studie

RATIONALE: Ammoniumtetrathiomolybdat kan stoppe væksten af ​​ikke-småcellet lungekræft ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give ammoniumtetrathiomolybdat sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne ved at give strålebehandling sammen med ammoniumtetrathiomolybdat til behandling af patienter med stadium I, stadium II eller stadium III ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere den akutte toksicitet ved at kombinere antiangiogene kobberreduktion med ammoniumtetrathiomolybdat (TM) og standard ekstern strålebehandling hos patienter med stadium I-IIIB ikke-småcellet lungecancer.

Sekundær

  • At måle ændringer i biologiske markører for angiogenese (dvs. ELISA-analyse af serum bFGF, VEGF, TGF-beta, IL-6 og IL-8) påvirket af TM eller strålebehandling og en billeddannelsesteknik (technetium 99m sestamibi), der vides at korrelere med intratumoral angiogenese.
  • At følge den sene toksicitet, der eksisterer, når angiogen hæmning med kobberreduktionsmidlet TM kombineres med standard ekstern strålebehandling hos disse patienter.
  • At indsamle tumorrespons, recidivrate og overlevelsesdata på disse patienter.

OMRIDS:

  • Induktionsfase: Patienterne får oralt ammoniumtetrathiomolybdat (TM) 4 gange dagligt i op til 3 uger.
  • Strålebehandling: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 6-7 uger sammen med samtidig TM.
  • Vedligeholdelsesfase: Patienter fortsætter med at modtage TM i i alt 1 år. Blod udtages med jævne mellemrum til analyse af laboratorieresultater ved ELISA og technetium 99m sestamibi-scanninger. Biomarkører kan omfatte VEGF, bFGF, TGF-beta, interleukin (IL)-6 og IL-8.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der opfylder følgende kriterier:

    • Planocellulært, udifferentieret storcellet eller adenokarcinom

      • Sputumcytologi ikke acceptabelt bevis for celletype
      • Cytologiske prøver opnået ved børstning, vask eller nålespiration af en defineret læsion tilladt
    • Stadie I-IIIB sygdom
    • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Planlægger at modtage endelig strålebehandling alene eller postoperativ strålebehandling (for grov resterende sygdom eller positiv margin)
  • Medicinsk inoperabel sygdom eller kemoterapi eller operation afvist

  • Mediastinale lymfeknuder skal evalueres enten ved mediastinoskopi eller ved PET-scanning, medmindre der konstateres en definitiv CT-positiv mediastinal sygdom

    • Hvis patienten ikke kan tolerere mediastinoskopi og ingen PET er tilgængelig, tillades technetium 99m sestamibi-scanningen til vurdering af mediastinum
  • Ingen stadium IIIB sygdom med pleurale effusioner eller stadium IV sygdom
  • Ingen småcellet lungekræft eller blandet småcellet/ikke-småcellet histologi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • SWOG ydeevne status 0-2
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.200/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 80.000/mm³
  • Kreatinin < 1,8 mg/dL

  • Tidligere malignitet tilladt, hvis sygdomsfri i ≥ 5 år

    • Ikke-melanom hudkræft tilladt inden for 5 år
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen grad 3 hæmoptyse (eller hæmoptyse, der ikke kræver transfusion, men hvor strålingsonkologen er bekymret for en 3-ugers forsinkelse i behandlingen)
  • Ingen lungebetændelse på grund af bronkial obstruktion (eller en højgradig bronchial obstruktion, hvor strålelægen er bekymret for en 3-ugers forsinkelse i behandlingen)
  • Ingen transfusionsafhængighed, der kræver > 2 enheder pakkede røde blodlegemer hver 2. uge i mere end 28 dage
  • Ingen medicinsk alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der er ustabil og/eller kræver intensiv behandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående thoraxbestråling tilladt, hvis den nye læsion kan behandles med absolut ingen overlapning af tidligere behandlingsfelter
  • Mindst 3 uger siden forudgående operation
  • Ingen samtidig kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Akut forgiftning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af markører for angiogenese i serum (VEGF, bFGF, TGF-beta, IL-6, IL-8)
Vurdering af markører for angiogenese på billeddannelse (technetium 99m sestamibi) scanninger
Sen toksicitet
Indsamling af data om respons, gentagelse og overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned i op til 2 år
hver 3. måned i op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2007

Først opslået (SKØN)

19. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000574135
  • RPCI-EPR-38104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner