Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i tetratiomolibdenian amonu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, II lub III

30 września 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Skojarzenie radioterapii ze środkiem przeciwangiogennym, tetrathiomolybdate (TM) w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium I-IIIB: badanie fazy I

UZASADNIENIE: Tetratiomolibdenian amonu może hamować wzrost niedrobnokomórkowego raka płuc poprzez blokowanie dopływu krwi do guza. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie tetratiomolibdenianu amonu razem z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych radioterapii razem z tetratiomolibdenianem amonu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, stadium II lub stadium III.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena ostrej toksyczności połączenia antyangiogennej redukcji miedzi z tetratiomolibdenianem amonu (TM) i standardową radioterapią wiązką zewnętrzną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium I-IIIB.

Wtórny

  • Aby zmierzyć zmiany biologicznych markerów angiogenezy (tj. analiza ELISA bFGF, VEGF, TGF-beta, IL-6 i IL-8) na które wpływa TM lub radioterapia oraz technika obrazowania (technet 99m sestamibi), o której wiadomo, że koreluje z angiogeneza wewnątrz guza.
  • Aby śledzić późną toksyczność, która występuje, gdy hamowanie angiogenne za pomocą środka redukującego miedź TM jest łączone ze standardową radioterapią wiązką zewnętrzną u tych pacjentów.
  • Aby zebrać odpowiedź guza, częstość nawrotów i dane dotyczące przeżycia tych pacjentów.

ZARYS:

  • Faza indukcyjna: Pacjenci otrzymują doustnie tetratiomolibdenian amonu (TM) 4 razy dziennie przez okres do 3 tygodni.
  • Radioterapia: Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6-7 tygodni wraz z jednoczesną TM.
  • Faza podtrzymująca: Pacjenci nadal otrzymują TM przez łącznie 1 rok. Krew jest pobierana okresowo w celu analizy wyników laboratoryjnych za pomocą testu ELISA i skanowania technetem 99m sestamibi. Biomarkery mogą obejmować VEGF, bFGF, TGF-beta, interleukinę (IL)-6 i IL-8.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) spełniający następujące kryteria:

    • płaskonabłonkowy, wielkokomórkowy niezróżnicowany lub gruczolakorak

      • Cytologia plwociny nie jest akceptowalnym dowodem typu komórek
      • Dozwolone są próbki cytologiczne uzyskane przez szczotkowanie, mycie lub aspirację igłową określonej zmiany
    • Choroba w stadium I-IIIB
    • Brak śladów odległych przerzutów
  • Planowanie całkowitej radioterapii lub radioterapii pooperacyjnej (w przypadku dużej choroby resztkowej lub dodatniego marginesu)
  • Odmowa medycznie nieoperacyjnej choroby, chemioterapii lub operacji

  • Węzły chłonne śródpiersia należy ocenić za pomocą mediastinoskopii lub badania PET, chyba że stwierdzona zostanie definitywna CT-dodatnia choroba śródpiersia

    • Jeśli pacjent nie toleruje mediastinoskopii i nie ma dostępnego PET, do oceny śródpiersia dopuszcza się skan technetem 99m sestamibi
  • Brak choroby w stadium IIIB z wysiękiem opłucnowym lub chorobą w stadium IV
  • Brak drobnokomórkowego raka płuca lub mieszanej histologii drobnokomórkowej/niedrobnokomórkowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności SWOG 0-2
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • ANC ≥ 1200/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 80 000/mm³
  • Kreatynina < 1,8 mg/dl

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy jest dopuszczalny, jeśli choroba jest wolna od choroby przez ≥ 5 lat

    • Nieczerniakowy rak skóry dozwolony w ciągu 5 lat
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak krwioplucia stopnia 3 (lub krwioplucia nie wymagającego transfuzji, ale gdy radiolog onkolog ma obawy co do 3-tygodniowego opóźnienia w leczeniu)
  • Brak zapalenia płuc spowodowanego niedrożnością oskrzeli (lub niedrożnością oskrzeli dużego stopnia, gdy radiolog onkolog ma obawy co do 3-tygodniowego opóźnienia w leczeniu)
  • Brak uzależnienia od transfuzji wymagającej > 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych co 2 tygodnie przez ponad 28 dni
  • Brak medycznie poważnego ostrego lub przewlekłego stanu chorobowego, który jest niestabilny i/lub wymaga intensywnego leczenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej jest dozwolona, ​​jeśli nowa zmiana może być leczona bez absolutnie żadnego nakładania się poprzednich pól leczenia
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej operacji
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ostra toksyczność

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena markerów angiogenezy w surowicy (VEGF, bFGF, TGF-beta, IL-6, IL-8)
Ocena markerów angiogenezy na skanach obrazowych (technet 99m sestamibi).
Późna toksyczność
Zbieranie danych dotyczących odpowiedzi, nawrotów i przeżycia
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez okres do 2 lat
co 3 miesiące przez okres do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000574135
  • RPCI-EPR-38104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj