用依维莫司 (RAD001) 和吉西他滨治疗患有进行性胰腺癌的患者
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
使用 mTOR 抑制剂 RAD001 的抗血管生成疗法与低剂量化疗联合治疗局部晚期和/或转移性胰腺癌 - 一项剂量探索研究
局部晚期和/或转移性胰腺癌患者的剂量发现研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Halle、德国
- Novartis Investigative Site
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Merseburg、德国
- Novartis Investigative Site
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München、德国
- Novartis Investigative Site
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Oberstaufen、德国
- Novartis Investigative Site
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Ulm、德国
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的局部晚期、不可切除的胰腺癌（头、体、尾），伴或不伴远处转移
- 依维莫司治疗有足够的骨髓、肝和肾功能
- 根据 RECIST 标准，至少有一处可测量的病灶之前未接受过照射。
- 患者必须自上次大手术后至少 4 周恢复，自上次小手术、完成放疗或完成所有既往全身抗癌治疗后至少 2 周并恢复。
- 年龄 >18 岁
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 有记录的对依维莫司或吉西他滨的不耐受或过敏史。
- 进入研究前 5 年内有另一种恶性肿瘤病史，已治愈的非黑素性皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 已知或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜受累
- 全身性类固醇或其他免疫抑制剂的长期治疗
- 可能显着改变依维莫司吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病
- 患有活动性出血体质或口服抗维生素 K 药物（低剂量香豆素除外）的患者。 快速值 < 50 % 或凝血酶原时间高出 1.5 倍以上
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 个 RAD001
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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依维莫司联合吉西他滨的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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依维莫司和吉西他滨联合治疗在这些患者人群中的安全性和耐受性、药代动力学评估。 II期客观缓解率（ORR）、缓解持续时间、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）
大体时间：36周
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月19日
首次发布 (估计)
2007年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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