Tratamento de pacientes que sofrem de um carcinoma de pâncreas progressivo com Everolimus (RAD001) e Gemcitabina
17 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Combinação de terapia antiangiogênica usando o inibidor mTOR RAD001 e quimioterapia de baixa dose para câncer pancreático localmente avançado e/ou metastático - um estudo de determinação de dose
Um estudo de determinação de dose em pacientes com câncer pancreático localmente avançado e/ou metastático
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halle, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Merseburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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München, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Oberstaufen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático irressecável, localmente avançado, confirmado histologicamente (cabeça, corpo, cauda) com ou sem metástases à distância
- Função adequada da medula óssea, hepática e renal no tratamento com everolimo
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST que não tenha sido previamente irradiada.
- Os pacientes devem ter pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte e estar recuperados, pelo menos 2 semanas e recuperados desde a cirurgia de pequeno porte anterior, conclusão da radiação ou conclusão de todos os anticancerígenos sistêmicos anteriores.
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Intolerância documentada ou história de alergia a everolimus ou Gemcitabina.
- História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto câncer de pele não melanótico tratado curativamente ou câncer cervical in situ
- Metástases conhecidas ou sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento leptomeníngeo
- Tratamento crônico com esteroides sistêmicos ou outro agente imunossupressor
- Comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção de everolimus
- Pacientes com diátese hemorrágica ativa ou em uso de medicação oral antivitamina K (exceto cumarina em baixa dose). Valor rápido < 50% ou tempo de protrombina mais de 1,5 vezes maior
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 RAD001
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose máxima tolerada (MTD) e toxicidades limitantes da dose (DLT) de everolimus em combinação com Gemcitabina
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade, avaliações farmacocinéticas da terapia de combinação Everolimus e Gemcitabina nestas populações de pacientes. Taxas de resposta objetiva de fase II (ORR), duração da resposta, sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS)
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001C2491
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