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Everolimus(RAD001) 및 Gemcitabine을 사용한 진행성 췌장암 환자의 치료

2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

국소 진행성 및/또는 전이성 췌장암에 대한 mTOR 억제제 RAD001과 저용량 화학요법을 사용한 항혈관신생 요법의 병용 - 용량 결정 연구

국소 진행성 및/또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 용량 결정 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Halle, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • München, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Oberstaufen, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 원격 전이가 있거나 없는 조직학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 불가능한 췌장 선암종(두부, 체부, 꼬리)
  2. 에베로리무스 치료에 대한 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  3. 이전에 조사되지 않은 RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  4. 환자는 이전 대수술 이후 최소 4주 이상 회복되어야 하며, 이전 소수술, 방사선 완료 또는 이전의 모든 전신 항암 완료 이후 최소 2주 이상 회복되어야 합니다.
  5. 연령 >18세

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  2. 에베로리무스 또는 젬시타빈에 대한 문서화된 편협 또는 알레르기 병력.
  3. 치유적으로 치료된 비흑색성 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고, 연구 시작 전 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
  4. 알려진 또는 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 침범
  5. 전신 스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 치료
  6. 에베로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환
  7. 활동성 출혈성 체질이 있거나 경구용 항비타민 K 약물(저용량 쿠마린 제외)을 복용 중인 환자. 빠른 값 < 50% 또는 프로트롬빈 시간이 1.5배 이상 높음

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 라드001
의약품: 에버로리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
젬시타빈과 병용한 에베로리무스의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이러한 환자 집단에서 Everolimus 및 Gemcitabine 병용 요법의 안전성 및 내약성, 약동학 평가. 2상 객관적 반응률(ORR), 반응 기간, 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS)
기간: 36주
36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001C2491

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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