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Behandlung von Patienten mit progressivem Pankreaskarzinom mit Everolimus (RAD001) und Gemcitabin

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Kombination einer antiangiogenen Therapie mit dem mTOR-Inhibitor RAD001 und einer Niedrigdosis-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs – eine Dosisfindungsstudie

Eine Dosisfindungsstudie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Oberstaufen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes lokal fortgeschrittenes, irresektables Adenokarzinom des Pankreas (Kopf, Corpus, Schwanz) mit oder ohne Fernmetastasen
  2. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion während der Behandlung mit Everolimus
  3. Mindestens eine nach RECIST-Kriterien messbare Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
  4. Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen seit der vorangegangenen größeren Operation und genesen sein, mindestens 2 Wochen und seit der vorangegangenen kleineren Operation, dem Abschluss der Bestrahlung oder dem Abschluss aller vorherigen systemischen Krebsbehandlungen genesen sein.
  5. Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Dokumentierte Intoleranz oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Everolimus oder Gemcitabin.
  3. Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt, außer kurativ behandeltem nicht-melanotischem Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs
  4. Bekannte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Beteiligung
  5. Chronische Behandlung mit systemischen Steroiden oder einem anderen Immunsuppressivum
  6. Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von Everolimus erheblich verändern können
  7. Patienten mit einer aktiven, blutenden Diathese oder mit oralen Anti-Vitamin-K-Medikamenten (außer niedrig dosiertem Cumarin). Quick-Wert < 50 % oder Prothrombinzeit mehr als 1,5-fach höher

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 RAD001
Arzneimittel: Everolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und dosislimitierende Toxizität (DLT) von Everolimus in Kombination mit Gemcitabin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, pharmakokinetische Bewertungen der Kombinationstherapie mit Everolimus und Gemcitabin bei diesen Patientenpopulationen. Objektive Ansprechraten der Phase II (ORR), Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001C2491

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