Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów cierpiących na postępującego raka trzustki za pomocą ewerolimusu (RAD001) i gemcytabiny

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Połączenie terapii antyangiogennej z użyciem inhibitora mTOR RAD001 i chemioterapii niskodawkowej w przypadku miejscowo zaawansowanego i/lub przerzutowego raka trzustki – badanie mające na celu określenie dawki

Badanie mające na celu ustalenie dawki u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem trzustki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Halle, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Oberstaufen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny gruczolakorak trzustki (głowa, trzon, ogon) z przerzutami odległymi lub bez
  2. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek podczas leczenia ewerolimusem
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST, która nie była wcześniej napromieniana.
  4. Pacjenci muszą mieć co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji i wyzdrowieć, co najmniej 2 tygodnie i wyzdrowieć od wcześniejszej drobnej operacji, zakończenia radioterapii lub zakończenia wszystkich wcześniejszych ogólnoustrojowych leków przeciwnowotworowych.
  5. Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Udokumentowana nietolerancja lub historia alergii na ewerolimus lub gemcytabinę.
  3. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie niemelanotycznego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  4. Znane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub innym środkiem immunosupresyjnym
  6. Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie ewerolimusu
  7. Pacjenci z czynną skazą krwotoczną lub przyjmujący doustne leki przeciwwitaminowe (z wyjątkiem małych dawek kumaryny). Szybkość < 50 % lub czas protrombinowy ponad 1,5-krotnie wyższy

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 RAD001
Lek: ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) ewerolimusu w skojarzeniu z gemcytabiną
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja, oceny farmakokinetyczne terapii skojarzonej ewerolimusem i gemcytabiną w tych populacjach pacjentów. Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) fazy II, czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001C2491

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj