Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pasienter som lider av et progressivt bukspyttkjertelkarsinom med Everolimus (RAD001) og Gemcitabin

17. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Kombinasjon av antiangiogene terapi ved bruk av mTOR-hemmeren RAD001 og lavdose kjemoterapi for lokalt avansert og/eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen - en dosefunnstudie

En dosefinnende studie hos lokalt avanserte og/eller metastatiske kreftpasienter i bukspyttkjertelen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Halle, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Oberstaufen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet lokalt avansert, irresecerbart bukspyttkjerteladenokarsinom (hode, korpus, hale) med eller uten fjernmetastaser
  2. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon ved behandling med everolimus
  3. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier som ikke tidligere er bestrålet.
  4. Pasienter må være minst 4 uker siden tidligere større operasjon og restituerte, minst 2 uker og restituerte etter tidligere mindre operasjoner, fullført stråling eller fullføring av all tidligere systemisk anticancer.
  5. Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Dokumentert intoleranse eller historie med allergi mot everolimus eller gemcitabin.
  3. Anamnese med annen malignitet innen 5 år før studiestart, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanotisk hudkreft eller in-situ livmorhalskreft
  4. Kjente eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering
  5. Kronisk behandling med systemiske steroider eller annet immunsuppressivt middel
  6. Nedsatt gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av everolimus betydelig
  7. Pasienter med aktiv, blødende diatese eller på oral anti-vitamin K-medisin (unntatt lavdose kumarin). Hurtigverdi < 50 % eller protrombintid mer enn 1,5 ganger høyere

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 RAD001
Legemiddel: everolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av everolimus i kombinasjon med Gemcitabin
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetiske vurderinger av kombinasjonsbehandling med Everolimus og Gemcitabin i disse pasientpopulasjonene. Fase II objektive responsrater (ORR), responsvarighet, progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 uker
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001C2491

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere