Behandeling van patiënten die lijden aan een progressief pancreascarcinoom met everolimus (RAD001) en gemcitabine
17 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Combinatie van anti-angiogene therapie met behulp van de mTOR-remmer RAD001 en lage dosis chemotherapie voor lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde pancreaskanker - een studie om de dosis te bepalen
Een dosisbepalingsonderzoek bij patiënten met lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde alvleesklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Halle, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Merseburg, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
München, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Oberstaufen, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd lokaal gevorderd, irresectabel adenocarcinoom van de alvleesklier (kop, corpus, staart) met of zonder metastasen op afstand
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie bij behandeling met everolimus
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST-criteria die niet eerder is bestraald.
- Patiënten moeten ten minste 4 weken geleden zijn sinds een eerdere grote operatie en hersteld zijn, ten minste 2 weken en hersteld zijn sinds een eerdere kleine operatie, voltooiing van bestraling of voltooiing van alle eerdere systemische kankerbestrijdende middelen.
- Leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Gedocumenteerde intolerantie of voorgeschiedenis van allergie voor everolimus of Gemcitabine.
- Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve curatief behandelde niet-melanotische huidkanker of in-situ baarmoederhalskanker
- Bekende of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale betrokkenheid
- Chronische behandeling met systemische steroïden of een ander immunosuppressivum
- Verstoring van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van everolimus significant kan veranderen
- Patiënten met een actieve, bloedende diathese of orale anti-vitamine K-medicatie (behalve lage dosis coumarine). Snelle waarde < 50% of protrombinetijd meer dan 1,5 maal hoger
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 RAD001
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) van everolimus in combinatie met Gemcitabine
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetische beoordelingen van de combinatietherapie met everolimus en gemcitabine bij deze patiëntenpopulaties. Fase II objectieve responspercentages (ORR), responsduur, progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRAD001C2491
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .