Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av patienter som lider av ett progressivt pankreascancer med Everolimus (RAD001) och Gemcitabin

17 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Kombination av antiangiogen terapi med hjälp av mTOR-hämmaren RAD001 och lågdoskemoterapi för lokalt avancerad och/eller metastaserad pankreascancer - en dosstudie

En dosfinnande studie hos patienter med lokalt avancerad och/eller metastaserad pankreascancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Halle, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Oberstaufen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat lokalt avancerat, irresecerbart pankreasadenokarcinom (huvud, kropp, svans) med eller utan fjärrmetastaser
  2. Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion vid behandling med everolimus
  3. Minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier som inte tidigare har bestrålats.
  4. Patienterna måste vara minst 4 veckor sedan tidigare större operationer och återhämtade sig, minst 2 veckor och återhämtade sig sedan tidigare mindre operation, avslutad strålning eller fullbordad all tidigare systemisk anticancer.
  5. Ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  2. Dokumenterad intolerans eller historia av allergi mot everolimus eller gemcitabin.
  3. Historik av annan malignitet inom 5 år före studiestart, förutom kurativt behandlad icke-melanotisk hudcancer eller in-situ livmoderhalscancer
  4. Kända eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering
  5. Kronisk behandling med systemiska steroider eller annat immunsuppressivt medel
  6. Nedsatt mag-tarmfunktion eller gastrointestinal sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av everolimus
  7. Patienter med aktiv, blödande diatese eller på oral anti-vitamin K-medicin (förutom lågdos kumarin). Snabbvärde < 50 % eller protrombintid mer än 1,5 gånger högre

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 RAD001
Läkemedel: everolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) och dosbegränsande toxicitet (DLT) av everolimus i kombination med Gemcitabin
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetiska bedömningar av kombinationsbehandling med Everolimus och Gemcitabin i dessa patientpopulationer. Fas II objektiva svarsfrekvenser (ORR), svarslängd, progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 veckor
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2007

Första postat (Uppskatta)

20 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001C2491

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat eller metastaserande pankreasadenokarcinom

Kliniska prövningar på everolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera