Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter, der lider af et progressivt pancreascarcinom med Everolimus (RAD001) og Gemcitabin

17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Kombination af antiangiogen terapi ved hjælp af mTOR-hæmmeren RAD001 og lavdosis kemoterapi til lokalt avanceret og/eller metastatisk bugspytkirtelkræft - en dosisfindende undersøgelse

En dosisfindende undersøgelse hos lokalt fremskredne og/eller metastaserende pancreascancerpatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Halle, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Oberstaufen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet lokalt fremskreden, irresecerbart pancreas-adenokarcinom (hoved, corpus, hale) med eller uden fjernmetastaser
  2. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion ved behandling med everolimus
  3. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier, som ikke tidligere er blevet bestrålet.
  4. Patienter skal være mindst 4 uger siden tidligere større operation og restituerede, mindst 2 uger og restituerede efter tidligere mindre operationer, afslutning af stråling eller fuldførelse af al tidligere systemisk anticancer.
  5. Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Dokumenteret intolerance eller historie med allergi over for everolimus eller gemcitabin.
  3. Anamnese med en anden malignitet inden for 5 år før studiestart, undtagen kurativt behandlet ikke-melanotisk hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft
  4. Kendte eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering
  5. Kronisk behandling med systemiske steroider eller et andet immunsuppressivt middel
  6. Nedsat mave-tarmfunktion eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​everolimus væsentligt
  7. Patienter med en aktiv blødende diatese eller på oral anti-vitamin K-medicin (undtagen lavdosis kumarin). Hurtig værdi < 50 % eller protrombintid mere end 1,5 gange højere

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 RAD001
Medicin: everolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af everolimus i kombination med Gemcitabin
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetiske vurderinger af Everolimus og Gemcitabin kombinationsbehandling i disse patientpopulationer. Fase II objektive responsrater (ORR), varighed af respons, progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2007

Først opslået (Skøn)

20. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001C2491

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret eller metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Kliniske forsøg med everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner