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Tratamiento de pacientes con carcinoma de páncreas progresivo con everolimus (RAD001) y gemcitabina

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Combinación de terapia antiangiogénica usando el inhibidor mTOR RAD001 y quimioterapia de dosis baja para el cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado: un estudio de búsqueda de dosis

Un estudio de búsqueda de dosis en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado y/o metastásico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Halle, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Oberstaufen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de páncreas irresecable localmente avanzado confirmado histológicamente (cabeza, cuerpo, cola) con o sin metástasis a distancia
  2. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones en tratamiento con everolimus
  3. Al menos una lesión medible según criterios RECIST que no haya sido irradiada previamente.
  4. Los pacientes deben tener al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperarse, al menos 2 semanas y recuperarse desde la cirugía menor anterior, la finalización de la radiación o la finalización de todos los anticancerígenos sistémicos previos.
  5. Edad >18 años

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  2. Intolerancia documentada o antecedentes de alergia a everolimus o gemcitabina.
  3. Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel no melanótico tratado curativamente o cáncer de cuello uterino in situ
  4. Metástasis conocidas o sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) o afectación leptomeníngea
  5. Tratamiento crónico con esteroides sistémicos u otro agente inmunosupresor
  6. Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de everolimus
  7. Pacientes con una diátesis hemorrágica activa o con medicación oral antivitamina K (excepto cumarina en dosis bajas). Valor rápido < 50 % o tiempo de protrombina más de 1,5 veces superior

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 RAD001
Droga: everolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) y toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de everolimus en combinación con gemcitabina
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad, evaluaciones farmacocinéticas de la terapia combinada de everolimus y gemcitabina en estas poblaciones de pacientes. Tasas de respuesta objetiva (ORR) de fase II, duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión (PFS), supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001C2491

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adenocarcinoma de páncreas avanzado o metastásico

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