Лечение пациентов с прогрессирующей карциномой поджелудочной железы эверолимусом (RAD001) и гемцитабином
17 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Комбинация антиангиогенной терапии с использованием mTOR-ингибитора RAD001 и низкодозной химиотерапии при местно-распространенном и/или метастатическом раке поджелудочной железы - исследование по подбору дозы
Исследование по определению дозы у пациентов с местнораспространенным и/или метастатическим раком поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Halle, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Merseburg, Германия
- Novartis Investigative Site
-
München, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Oberstaufen, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная местно-распространенная нерезектабельная аденокарцинома поджелудочной железы (головка, тело, хвост) с отдаленными метастазами или без них
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек при лечении эверолимусом
- По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST, которое ранее не подвергалось облучению.
- Пациенты должны быть не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции и выздороветь, не менее 2 недель и выздороветь после предшествующей малой операции, завершения лучевой терапии или завершения всех предшествующих системных противоопухолевых препаратов.
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Документально подтвержденная непереносимость или аллергия на эверолимус или гемцитабин в анамнезе.
- История другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением радикально леченного немеланотического рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Известные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальное поражение
- Длительное лечение системными стероидами или другим иммунодепрессантом.
- Нарушение функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные заболевания, которые могут значительно изменить абсорбцию эверолимуса.
- Пациенты с активным геморрагическим диатезом или принимающие пероральные антивитаминные препараты К (за исключением низких доз кумарина). Быстрое значение < 50 % или протромбиновое время более чем в 1,5 раза выше
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 РАД001
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) и дозолимитирующая токсичность (DLT) эверолимуса в комбинации с гемцитабином
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, фармакокинетические оценки комбинированной терапии эверолимусом и гемцитабином у этих групп пациентов. Частота объективного ответа (ЧОО) фазы II, продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 36 недель
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRAD001C2491
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .