Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progresszív hasnyálmirigy karcinómában szenvedő betegek kezelése everolimusszal (RAD001) és gemcitabinnal

2020. december 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Antiangiogén terápia kombinációja az mTOR-inhibitor RAD001 és az alacsony dózisú kemoterápia alkalmazásával lokálisan előrehaladott és/vagy áttétes hasnyálmirigyrák esetén – dózismegállapító tanulmány

Dóziskereső vizsgálat lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegeken

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Halle, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • München, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Oberstaufen, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, irreszekálható hasnyálmirigy-adenocarcinoma (fej, test, farok) távoli áttétekkel vagy anélkül
  2. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció az everolimusz-kezelés során
  3. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST kritériumok szerint, amelyet korábban nem sugároztak be.
  4. A betegeknek legalább 4 héttel kell eltelniük az előző nagyobb műtét óta, és felépültek, legalább 2 héttel és felépültek az előző kisebb műtét, a sugárkezelés vagy az összes korábbi szisztémás rákellenes kezelés befejezése óta.
  5. Életkor >18 év

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Dokumentált intolerancia vagy allergia az everolimusszal vagy gemcitabinnal szemben.
  3. Más rosszindulatú daganat a kórelőzményében a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt, nem melanotikus bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot
  4. Ismert vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy leptomeningeális érintettség
  5. Krónikus kezelés szisztémás szteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel
  6. A gyomor-bélrendszer működésének károsodása vagy gyomor-bélrendszeri betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az everolimusz felszívódását
  7. Aktív, vérző diatézisben szenvedő vagy szájon át szedett K-vitamin elleni gyógyszert szedő betegek (kivéve az alacsony dózisú kumarint). Gyors érték < 50 % vagy protrombin idő több mint 1,5-szer magasabb

A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 RAD001
Drog: everolimusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az everolimusz maximális tolerált dózisa (MTD) és dóziskorlátozó toxicitása (DLT) gemcitabinnal kombinációban
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az everolimusz és gemcitabin kombinációs terápia biztonságossága és tolerálhatósága, farmakokinetikai értékelése ezekben a betegpopulációkban. Fázis II. objektív válaszarányok (ORR), a válasz időtartama, progressziómentes túlélés (PFS), teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hét
36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001C2491

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a everolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel