- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00560963
Traitement des patients souffrant d'un carcinome pancréatique progressif avec l'évérolimus (RAD001) et la gemcitabine
17 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Combinaison de thérapie anti-angiogénique utilisant l'inhibiteur de mTOR RAD001 et une chimiothérapie à faible dose pour le cancer du pancréas localement avancé et/ou métastatique - une étude de recherche de dose
Une étude de recherche de dose chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé et/ou métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Halle, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Merseburg, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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München, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Oberstaufen, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome pancréatique localement avancé, irrésécable, confirmé histologiquement (tête, corpus, queue) avec ou sans métastases à distance
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins sous traitement par évérolimus
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST qui n'a pas été préalablement irradiée.
- Les patients doivent être au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure antérieure et récupérés, au moins 2 semaines et récupérés depuis la chirurgie mineure antérieure, l'achèvement de la radiothérapie ou l'achèvement de tous les anticancéreux systémiques antérieurs.
- Âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Intolérance documentée ou antécédents d'allergie à l'évérolimus ou à la gemcitabine.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement ou du cancer du col de l'utérus in situ
- Métastases connues ou symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou atteinte leptoméningée
- Traitement chronique avec des stéroïdes systémiques ou un autre agent immunosuppresseur
- Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de l'évérolimus
- Patients avec une diathèse hémorragique active ou sous traitement oral anti-vitamine K (sauf coumarine à faible dose). Valeur rapide < 50 % ou temps de prothrombine plus de 1,5 fois plus élevé
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 RAD001
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) et toxicités limitant la dose (DLT) de l'évérolimus en association avec la gemcitabine
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité, évaluations pharmacocinétiques de la thérapie combinée Everolimus et Gemcitabine dans ces populations de patients. Taux de réponse objective de phase II (ORR), durée de la réponse, survie sans progression (PFS), survie globale (OS)
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2007
Première publication (Estimation)
20 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRAD001C2491
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