Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progressiivisesta haimakarsinoomasta kärsivien potilaiden hoito everolimuusilla (RAD001) ja gemsitabiinilla

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Antiangiogeenisen hoidon yhdistelmä, jossa käytetään mTOR-inhibiittoria RAD001 ja pieniannoksinen kemoterapia paikallisesti edenneen ja/tai metastaattisen haimasyövän hoitoon – annoksen löytämistutkimus

Annosmääritystutkimus paikallisesti edenneen ja/tai metastaattisen haimasyöpäpotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Halle, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Oberstaufen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, irresekoitavissa oleva haiman adenokarsinooma (pää, corpus, häntä) kaukaisilla etäpesäkkeillä tai ilman
  2. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta everolimuusihoidon aikana
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-kriteerien mukainen leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
  4. Potilaiden on oltava vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipuneet, vähintään 2 viikkoa ja toipuneet edellisestä pienestä leikkauksesta, sädehoidon tai kaikkien aiempien systeemisten syöpähoitojen jälkeen.
  5. Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Dokumentoitu intoleranssi tai allergiahistoria everolimuusille tai gemsitabiinille.
  3. Muu pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanoottinen ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
  4. Tunnetut tai oireet aiheuttavat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai leptomeningeaaliset häiriöt
  5. Krooninen hoito systeemisillä steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
  6. Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa everolimuusin imeytymistä
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi tai jotka saavat suun kautta otettavaa anti-K-vitamiinilääkitystä (paitsi pieniannoksinen kumariini). Pikaarvo < 50 % tai protrombiiniaika yli 1,5 kertaa suurempi

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 RAD001
Lääke: everolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Everolimuusin suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT) yhdessä gemsitabiinin kanssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Everolimuusin ja gemsitabiinin yhdistelmähoidon turvallisuus ja siedettävyys, farmakokineettiset arvioinnit näissä potilasryhmissä. Vaiheen II objektiiviset vasteluvut (ORR), vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001C2491

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset everolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa