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Trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico progressivo con everolimus (RAD001) e gemcitabina

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Combinazione di terapia antiangiogenica utilizzando l'inibitore mTOR RAD001 e chemioterapia a basso dosaggio per carcinoma pancreatico localmente avanzato e/o metastatico - uno studio di determinazione della dose

Uno studio di determinazione della dose in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato e/o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Halle, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Oberstaufen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato, irresecabile, confermato istologicamente (testa, corpo, coda) con o senza metastasi a distanza
  2. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale durante il trattamento con everolimus
  3. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST che non sia stata precedentemente irradiata.
  4. I pazienti devono essere almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore e guariti, almeno 2 settimane e guariti dal precedente intervento chirurgico minore, dal completamento della radioterapia o dal completamento di tutti i precedenti antitumorali sistemici.
  5. Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o che allattano.
  2. Intolleranza documentata o anamnesi di allergia a everolimus o gemcitabina.
  3. Storia di un altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanotico trattato in modo curativo o del cancro cervicale in situ
  4. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note o sintomatiche o coinvolgimento leptomeningeo
  5. Trattamento cronico con steroidi sistemici o un altro agente immunosoppressore
  6. Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di everolimus
  7. Pazienti con diatesi emorragica attiva o in trattamento orale con farmaci anti-vitamina K (eccetto cumarina a basso dosaggio). Quick-value < 50% o tempo di protrombina superiore di oltre 1,5 volte

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 RAD001
Droga: everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) e tossicità dose-limitante (DLT) di everolimus in combinazione con gemcitabina
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità, valutazioni farmacocinetiche della terapia di associazione con everolimus e gemcitabina in queste popolazioni di pazienti. Tassi di risposta obiettiva di fase II (ORR), durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001C2491

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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