Léčba pacientů trpících progresivním karcinomem pankreatu everolimem (RAD001) a gemcitabinem
17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Kombinace antiangiogenní terapie s použitím mTOR-inhibitoru RAD001 a nízkodávkové chemoterapie u lokálně pokročilého a/nebo metastatického karcinomu pankreatu – studie pro zjištění dávky
Studie zjišťování dávky u pacientů s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem pankreatu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Halle, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Merseburg, Německo
- Novartis Investigative Site
-
München, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Oberstaufen, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Německo
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený lokálně pokročilý, neresekovatelný adenokarcinom pankreatu (hlava, korpus, ocas) se vzdálenými metastázami nebo bez nich
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin při léčbě everolimem
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST, která nebyla dříve ozářena.
- Pacienti musí být alespoň 4 týdny od předchozí velké operace a musí se zotavit, alespoň 2 týdny a musí se zotavit od předchozí menší operace, dokončení ozařování nebo dokončení všech předchozích systémových protinádorových onemocnění.
- Věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Dokumentovaná intolerance nebo alergie na everolimus nebo gemcitabin v anamnéze.
- Anamnéza jiné malignity během 5 let před vstupem do studie, s výjimkou kurativního léčení nemelanotické rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
- Známé nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální postižení
- Chronická léčba systémovými steroidy nebo jinými imunosupresivy
- Porucha gastrointestinálních funkcí nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci everolimu
- Pacienti s aktivní krvácivou diatézou nebo s perorální léčbou antivitaminem K (kromě nízké dávky kumarinu). Rychlá hodnota < 50 % nebo protrombinový čas více než 1,5krát vyšší
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 RAD001
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a toxicita omezující dávku (DLT) everolimu v kombinaci s gemcitabinem
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetická hodnocení kombinované léčby everolimem a gemcitabinem u těchto populací pacientů. Míra objektivní odpovědi fáze II (ORR), trvání odpovědi, přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRAD001C2491
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .