卡培他滨联合放疗治疗非转移性乳腺癌术后患者

疾病特征：

• 组织学或细胞学证实的乳腺浸润性腺癌，符合以下高危标准之一：

  • T3 或 T4 原发肿瘤
  • 4 个或更多受累的腋窝淋巴结（N2 淋巴结期）

• 完成手术切除

  • 自体皮瓣重建无需即刻重建

    • 在放疗前植入组织扩张器或植入物的患者可由医生酌情决定是否入组

• 无残留乳腺癌

  • 如果认为重新切除在临床上不合理，则允许显微镜阳性切缘

• 放射治疗的候选人

  • 不得要求双侧放疗
• 根据 AJCC 分期标准，无转移性（IV 期）乳腺癌
• 未指定激素受体状态
• 无中枢神经系统疾病

患者特征：

• 预期寿命≥6个月
• Karnofsky 性能状态 70-100%
• 未指定更年期状态
• 门诊
• 血红蛋白 > 9 克/分升
• 血小板计数 > 100,000/mm³
• 主动降噪 > 1,500/mm³
• 血清 AST、ALT 和碱性磷酸酶≤正常上限 (ULN) 的 2 倍
• 总胆红素正常
• 肌酐清除率 > 50 mL/min
• 妊娠试验阴性
• 未怀孕或哺乳
• 生育患者必须在研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内使用有效的避孕措施
• 无严重、不受控制的并发感染
• 没有糖尿病，目前或有伤口愈合延迟或皮肤溃疡病史
• 无自身免疫性结缔组织疾病
• 既往无对氟嘧啶治疗的意外严重反应、已知对 5-氟尿嘧啶的敏感性或已知的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症
• 除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌外，过去五年内没有其他癌症
• 在过去 12 个月内没有临床上显着的心脏病（例如，充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病或药物不能很好控制的心律失常）或心肌梗塞

• 研究者认为没有其他严重的不受控制的医疗状况可能会影响研究参与，包括以下任何情况：

  • 不受控制的癫痫发作
  • 研究者判断为具有临床意义的精神残疾
• 上消化道完好无损
• 无吸收不良综合征
• 无代偿性凝血病
• 没有患者的乳房大小或身体轮廓使他们在标准放疗中皮肤脱屑的风险增加
• 能够阅读和说英语

先前的同步治疗：

• 从手术和化疗中完全康复，手术伤口完全愈合

• 自完成先前化疗方案后至少 4 周，不包括曲妥珠单抗 (Herceptin®)

  • 由医生决定是否允许同时使用曲妥珠单抗
• 自先前参与任何研究药物研究以来超过 4 周
• 至少 4 周前且未同时使用索利夫定或溴夫定
• 自上次大手术后超过 2 周
• 之前没有卡培他滨
• 未对胸部或同侧淋巴管进行过放疗
• 在化疗或放疗过程中没有同时进行激素治疗
• 没有同时使用别嘌醇或西咪替丁
• 允许并发香豆素