Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów po operacji

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i wykonalności równoczesnego naświetlania kapecytabiną (Xeloda) i wiązką zewnętrzną w leczeniu uzupełniającym raka piersi we wczesnym stadium wysokiego ryzyka.

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych. Kapecytabina może również zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Naświetlanie razem z kapecytabiną po operacji może zabić wszelkie pozostałe komórki nowotworowe.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności podawania kapecytabiny razem z radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie bezpieczeństwa i wykonalności jednoczesnego napromieniowania kapecytabiną i standardową wiązką zewnętrzną u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium wysokiego ryzyka.

Wtórny

  • Określenie wpływu jednoczesnego leczenia na kosmetykę i gojenie się ran po 1 roku.
  • Określenie krótkoterminowego (1-rocznego) ryzyka nawrotu raka piersi u tych pacjentek.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną raz dziennie, 5 dni w tygodniu i jednocześnie otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu od poniedziałku do piątku, przez około 6-7 tygodni.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani po około 1 tygodniu, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny gruczolakorak piersi, spełniający 1 z następujących kryteriów wysokiego ryzyka:

    • Guz pierwotny T3 lub T4
    • 4 lub więcej zajętych węzłów chłonnych pachowych (stadium węzłowe N2)

  • Ukończone wycięcie chirurgiczne

    • Brak natychmiastowej rekonstrukcji za pomocą autologicznej rekonstrukcji płata

      • Pacjenci, którym przed radioterapią wszczepiono ekspandery tkankowe lub implanty, mogą zostać włączeni do badania według uznania lekarza

  • Brak pozostałości raka piersi

    • Mikroskopowo dodatnie marginesy są dozwolone, jeśli ponowne wycięcie nie jest klinicznie uzasadnione

  • Kandydat do radioterapii

    • Nie może wymagać obustronnej radioterapii
  • Rak piersi bez przerzutów (stadium IV) według kryteriów stopnia zaawansowania AJCC
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego
  • Brak zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • Nie określono stanu menopauzy
  • Ambulatoryjny
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • ANC > 1500/mm³
  • AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna w surowicy ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita w normie
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Negatywny test ciążowy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Brak poważnych, niekontrolowanych, współistniejących infekcji
  • Bez cukrzycy z obecnie lub w przeszłości opóźnionym gojeniem się ran lub owrzodzeniami skóry
  • Brak autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej
  • Brak wcześniejszej nieoczekiwanej ciężkiej reakcji na leczenie fluoropirymidyną, znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl lub znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
  • Brak innych raków w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ
  • Brak klinicznie istotnej choroby serca (np. zastoinowej niewydolności serca, objawowej choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) ani zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  • Żadne inne poważne niekontrolowane schorzenia, które według badacza mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowane drgawki
    • Niepełnosprawność psychiczna uznana przez badacza za istotną klinicznie
  • Fizycznie nienaruszony górny odcinek przewodu pokarmowego
  • Brak zespołu złego wchłaniania
  • Brak niewyrównanej koagulopatii
  • Brak pacjentek, u których wielkość piersi lub kontury ciała narażają je na zwiększone ryzyko złuszczania skóry po standardowej radioterapii
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • W pełni wyleczony po operacji i chemioterapii z całkowicie wygojonymi ranami chirurgicznymi

  • Co najmniej 4 tygodnie od zakończenia wcześniejszego schematu chemioterapii, z wyłączeniem trastuzumabu (Herceptin®)

    • Jednoczesne stosowanie trastuzumabu dozwolone według uznania lekarza
  • Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszego udziału w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego i bez jednoczesnego stosowania sorywudyny lub brywudyny
  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji
  • Brak wcześniejszej kapecytabiny
  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub układu chłonnego po tej samej stronie
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej w trakcie chemioterapii lub radioterapii
  • Brak równoczesnego podawania allopurynolu lub cymetydyny
  • Jednoczesna kumadyna jest dozwolona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia i chemioterapia
Kwalifikujący się pacjenci przeszli operację i chemioterapię z powodu raka piersi wysokiego ryzyka, zdefiniowanego jako guz pierwotny T3 lub T4 lub N2 według kryteriów klinicznych lub patologicznych.
Promieniowanie: radioterapia
Procedura: leczenie uzupełniające
Lek: kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
Głównie toksyczność stopnia 1. i 2. związana z kapecytabiną
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosmetyki
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Nawrót
Ramy czasowe: 1 rok
Ta populacja ma agresywną chorobę z wysokim odsetkiem nawrotów i zgonów w ciągu 1 roku od zakończenia radioterapii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dan P. Garwood, MD, Simmons Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000574761
  • SCCC-072004-004
  • ROCHE-SCCC-072004-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj