Detemir：在 1 型糖尿病中的作用
2018年7月13日 更新者：Rubina Heptulla、Montefiore Medical Center
门冬胰岛素和地特胰岛素在评估 1 型糖尿病儿童血糖波动中的作用
对服用地特胰岛素和速效胰岛素（门冬胰岛素）的 1 型糖尿病 (T1DM) 儿童的血糖进行研究。
据推测，当地特胰岛素与速效胰岛素在同一注射器或不同注射器中给药时，血糖模式没有差异。
研究概览
详细说明
1 型糖尿病儿童良好血糖控制的障碍之一是每天多次注射胰岛素。 在同一个注射器中混合速效胰岛素（地特胰岛素）和慢效胰岛素（门冬胰岛素）会减少注射次数并可能提高依从性
这项研究假设，慢效地特胰岛素与门冬胰岛素混合对血糖的影响与将它们作为 1 型糖尿病儿童单独注射的效果相同。
招募了 18 名患有 1 型糖尿病的儿科受试者（11 名男性和 7 名女性）。 然而，只有 14 名受试者完成了这项为期 20 天、随机、交叉和开放标记的研究。 在前 10 天，受试者被随机分配到研究 A（地特胰岛素和速效胰岛素 (RAI)）或研究 B（地特胰岛素或门冬胰岛素）。 然后他们在过去的 10 天里交叉。 每个受试者在最后 72 小时内接受了 72 小时的连续血糖监测（CGM），包括研究 A 和研究 B。72 小时的第 1 天午夜至第 3 天午夜 48 小时的数据（ CGM) 用于分析以确保所有受试者的监测开始和结束时间相同。随着时间的推移，持续的葡萄糖值计算为曲线下面积 (AUC)，血糖控制指数为 M 值，葡萄糖偏移为平均值葡萄糖偏移幅度 (MAGE)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital Endocrine and Diabetes Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 抗体呈阳性的 1 型糖尿病 (T1DM) 受试者
- 使用甘精胰岛素至少 3 个月
- 10-25岁
- 不服用可能影响葡萄糖浓度的药物
- 血红蛋白 A1C (HbA1C) 低于 9 %
- 身体质量指数 (BMI) 小于 95% 且大于 10%
- 支持家庭
排除标准：
- 患有未确定糖尿病或 2 型糖尿病 (T2DM) 的受试者
- 无法坚持胰岛素方案
- 尿妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地特胰岛素+RAI，然后分别地特胰岛素和RAI
参与者首先接受地特胰岛素与 RAI 混合，每天两次皮下注射，持续 10 天。
然后他们分别接受地特胰岛素和 RAI 皮下注射，在接下来的 10 天内每天两次。
|
地特胰岛素与 RAI 注射液混合，每天两次皮下注射
|
|
有源比较器：分别地特胰岛素和RAI，然后地特胰岛素+RAI
参与者首先接受地特胰岛素和 RAI 作为单独的皮下注射，每天两次，持续 10 天。
然后他们接受混合 RAI 的地特胰岛素，在接下来的 10 天内每天两次皮下注射。
|
地特胰岛素和 RAI 分别注射，每日两次，皮下注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估接受地特胰岛素混合速效胰岛素 (RAI) 或单独皮下注射地特胰岛素和 RAI 治疗的受试者血糖浓度的平均曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 0-48 小时
|
在用地特胰岛素与 RAI 混合或单独皮下注射地特胰岛素和 RAI 治疗的受试者中，根据平均 AUC（0-48 小时）确定血糖浓度。
|
给药后 0-48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：RUBINA A HEPTULLA, MD、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月27日
首次发布 (估计)
2007年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月13日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.