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Detemir: Rolle bei Typ-1-Diabetes

13. Juli 2018 aktualisiert von: Rubina Heptulla, Montefiore Medical Center

Rolle von Insulin Aspart und Detemir zur Beurteilung der Glukoseexkursion bei Kindern mit Typ-1-Diabetes

Untersuchung des Blutzuckers bei Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM), die Insulin detemir und ein schnell wirkendes Insulin (Aspartat) erhalten. Es wird angenommen, dass es keinen Unterschied in den Blutzuckermustern gibt, wenn Detemir in derselben Spritze oder in getrennten Spritzen mit schnell wirkendem Insulin verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eines der Hindernisse für eine gute glykämische Kontrolle bei Kindern mit Typ-1-Diabetes sind mehrere tägliche Insulininjektionen. Das Mischen von schnell wirkenden (Detemir) und langsam wirkenden Insulinen (Aspartat) in derselben Spritze würde die Anzahl der Injektionen verringern und die Adhärenz verbessern

Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass langsam wirkendes Insulindetemir, gemischt mit Aspart, die gleiche Wirkung auf den Blutzucker haben würde wie die Verabreichung als separate Injektionen bei Kindern mit Typ-1-Diabetes.

Achtzehn pädiatrische Probanden mit Typ-1-Diabetes (11 Männer und 7 Frauen) wurden rekrutiert. Allerdings beendeten nur 14 Probanden diese 20-tägige, randomisierte Crossover- und Open-Label-Studie. Die Patienten wurden in den ersten 10 Tagen nach dem Zufallsprinzip entweder Studie A (sowohl Insulin Detemir als auch schnell wirkendes Insulin (RAI)) oder Studie B (entweder Detemir oder Aspart) zugeteilt. Sie wurden dann für die letzten 10 Tage gekreuzt. Jeder Proband wurde während der letzten 72 Stunden sowohl für Studie A als auch für Studie B 72 Stunden lang einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) unterzogen. Daten von 48 Stunden von Mitternacht des 1. Tages bis Mitternacht des 3. Tages der 72 Stunden ( CGM) wurden für die Analyse verwendet, um die gleichen Start- und Endzeiten der Überwachung für alle Probanden sicherzustellen. Anhaltende Glukosewerte im Laufe der Zeit wurden als Fläche unter der Kurve (AUC), Index der Blutzuckerkontrolle als M-Wert und Glukoseabweichung als Mittelwert berechnet Amplitude der Glucoseexkursion (MAGE)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital Endocrine and Diabetes Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Antikörper-positivem Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
  • Auf Insulin Glargin für mindestens 3 Monate
  • Alter 10-25 Jahre
  • Nicht auf Medikamente, die die Glukosekonzentration beeinflussen können
  • Hämoglobin A1C (HbA1C) von weniger als 9 %
  • Body-Mass-Index (BMI) weniger als 95 % und mehr als 10 %
  • Unterstützende Familie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unbestimmtem Diabetes oder Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
  • Das Insulinregime kann nicht eingehalten werden
  • Schwangerschaftstest im Urin positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Detemir+RAI, dann getrennt Insulin Detemir und RAI
Die Teilnehmer erhielten zunächst 10 Tage lang zweimal täglich Insulin Detemir gemischt mit RAI als subkutane Injektion. Dann erhielten sie Insulin Detemir und RAI als separate subkutane Injektionen zweimal täglich für die nächsten 10 Tage.
Arzneimittel: Insulin Detemir gemischt mit RAI-Injektion
Insulin Detemir gemischt mit RAI-Injektion wird zweimal täglich als subkutane Injektion verabreicht
Aktiver Komparator: Insulin Detemir und RAI getrennt, dann Insulin Detemir+RAI
Die Teilnehmer erhielten zunächst 10 Tage lang zweimal täglich Insulin Detemir und RAI als separate subkutane Injektionen. Dann erhielten sie für die nächsten 10 Tage zweimal täglich Insulin Detemir gemischt mit RAI als subkutane Injektion.
Arzneimittel: Insulin Detemir und RAI-Injektion
Insulindetemir und RAI werden als separate Injektionen zweimal täglich als subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) für die Blutzuckerkonzentration bei Patienten, die entweder mit Insulin Detemir gemischt mit schnell wirkendem Insulin (RAI) oder Insulin Detemir und RAI als separate subkutane Injektionen behandelt wurden
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Einnahme
Die Blutzuckerkonzentration als mittlere AUC (0-48 Stunden) wurde bei Probanden bestimmt, die entweder mit Insulin Detemir gemischt mit RAI oder Insulin Detemir und RAI als separate subkutane Injektionen behandelt wurden.
0-48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: RUBINA A HEPTULLA, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-16541

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