Detemir: Szerep az 1-es típusú cukorbetegségben
Az aszpart inzulin és a Detemir szerepe az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek glükóz kirándulásának értékelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek jó glikémiás kontrolljának egyik akadálya a napi többszöri inzulin injekció. A gyors hatású (detemir) és a lassú hatású inzulinok (aszpart) összekeverése ugyanabban a fecskendőben csökkenti az injekciók számát, és javíthatja a tapadást
Ez a tanulmány azt feltételezte, hogy a lassú hatású detemir inzulin aszparttal keverve azonos hatást gyakorolna a vércukorszintre, mint az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek külön injekcióként történő beadása.
Tizennyolc 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermeket (11 férfit és 7 nőt) vettek fel. Azonban csak 14 alany fejezte be ezt a 20 napos, randomizált, keresztezett és nyílt elrendezésű vizsgálatot. Az alanyokat véletlenszerűen beosztották az A vizsgálatba (detemir inzulin és gyors hatású inzulin (RAI) egyaránt), vagy a B vizsgálatba (detemir vagy aszpart) az első 10 napban. Ezután az utolsó 10 napra áthúzták őket. Mindegyik alanyon 72 órás folyamatos glükóz monitorozáson (CGM) esett át az elmúlt 72 órában, mind az A, mind a B vizsgálatban. CGM) használtuk az elemzéshez, hogy minden alanynál azonos kezdési és befejezési időpontok jöjjenek létre. glükóz excursion amplitúdója (MAGE)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital Endocrine and Diabetes Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Antitest-pozitív 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok (T1DM)
- A glargin inzulinnal legalább 3 hónapig
- Életkor 10-25 év
- Nem olyan gyógyszereknél, amelyek befolyásolhatják a glükózkoncentrációt
- Hemoglobin A1C (HbA1C) kevesebb, mint 9 %
- Body Mass Index (BMI) kevesebb, mint 95% és több mint 10%
- Támogató család
Kizárási kritériumok:
- Nem meghatározott cukorbetegségben vagy 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő alanyok
- Nem tudja betartani az inzulinkezelést
- Pozitív vizelet terhességi teszt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Detemir inzulin+RAI, majd Detemir inzulin és RAI külön
A résztvevők először RAI-val kevert Detemir inzulint kaptak naponta kétszer szubkután injekcióban 10 napon keresztül.
Ezután Detemir inzulint és RAI-t kaptak külön szubkután injekcióban, naponta kétszer a következő 10 napon keresztül.
|
A RAI injekcióval kevert Detemir inzulint naponta kétszer adják be szubkután injekcióként
|
|
Aktív összehasonlító: A Detemir inzulin és a RAI külön, majd a Detemir inzulin+RAI
A résztvevők először Detemir inzulint és RAI-t kaptak külön szubkután injekcióban, naponta kétszer 10 napon keresztül.
Ezután RAI-val kevert Detemir inzulint kaptak naponta kétszer szubkután injekcióként a következő 10 napon keresztül.
|
A detemir inzulint és a RAI-t külön injekcióban adják be, naponta kétszer szubkután injekcióként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a vércukorkoncentráció görbe alatti területét (AUC) azoknál az alanyoknál, akiket Detemir inzulinnal és gyors hatású inzulinnal (RAI) keverve vagy Detemir inzulinnal és RAI-val külön szubkután injekcióként kezeltek
Időkeret: 0-48 órával az adagolás után
|
A vércukorkoncentrációt az átlagos AUC (0-48 óra) értékben határozták meg azoknál az alanyoknál, akiket Detemir inzulinnal és RAI-val keverve, vagy Detemir inzulinnal és RAI-val külön szubkután injekcióban kezeltek.
|
0-48 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: RUBINA A HEPTULLA, MD, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-16541
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .