Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Detemir: Rola w cukrzycy typu 1

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Rubina Heptulla, Montefiore Medical Center

Rola insuliny Aspart i Detemir w ocenie odpływu glukozy u dzieci z cukrzycą typu 1

Badanie poziomu cukru we krwi u dzieci z cukrzycą typu 1 (T1DM), którym podaje się insulinę detemir i insulinę szybko działającą (aspart). Przypuszcza się, że nie ma różnicy we wzorcach stężenia cukru we krwi, gdy detemir jest podawany w tej samej strzykawce lub w oddzielnych strzykawkach z szybko działającą insuliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedną z barier dla dobrej kontroli glikemii u dzieci z cukrzycą typu 1 są wielokrotne wstrzyknięcia insuliny dziennie. Mieszanie szybko działającej (detemir) i wolno działającej insuliny (aspart) w tej samej strzykawce zmniejszyłoby liczbę wstrzyknięć i mogłoby poprawić przestrzeganie zaleceń

W badaniu tym postawiono hipotezę, że wolno działająca insulina detemir zmieszana z aspart miałaby równoważny wpływ na poziom glukozy we krwi w porównaniu z podawaniem ich w osobnych zastrzykach u dzieci z cukrzycą typu 1.

Zrekrutowano osiemnastu pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 1 (11 mężczyzn i 7 kobiet). Jednak tylko 14 osób ukończyło to 20-dniowe, randomizowane, krzyżowe i otwarte badanie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do badania A (zarówno insulina detemir, jak i insulina szybko działająca (RAI)) lub badania B (detemir lub aspart) przez pierwsze 10 dni. Następnie krzyżowano je przez ostatnie 10 dni. Każdy pacjent przeszedł 72-godzinne ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) w ciągu ostatnich 72 godzin, zarówno w badaniu A, jak iw badaniu B. Dane z 48 godzin od północy 1. dnia do północy 3. dnia 72-godz. ( CGM) zostały użyte do analizy, aby zapewnić takie same czasy rozpoczęcia i zakończenia monitorowania dla wszystkich pacjentów. Utrzymujące się wartości glukozy w czasie obliczono jako pole pod krzywą (AUC), wskaźnik kontroli poziomu glukozy we krwi jako wartość M i wahania poziomu glukozy jako średnią amplituda wahań glukozy (MAGE)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital Endocrine and Diabetes Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z dodatnim wynikiem przeciwciał na cukrzycę typu 1 (T1DM)
  • Na insulinie glargine przez co najmniej 3 miesiące
  • Wiek 10-25 lat
  • Nie na lekach, które mogą wpływać na stężenie glukozy
  • Hemoglobina A1C (HbA1C) poniżej 9%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 95% i powyżej 10%
  • Wspierająca rodzina

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieokreśloną cukrzycą lub cukrzycą typu 2 (T2DM)
  • Niezdolność do przestrzegania schematu insuliny
  • Pozytywny test ciążowy z moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina Detemir+RAI, następnie Insulina Detemir i RAI oddzielnie
Uczestnicy najpierw otrzymywali insulinę Detemir zmieszaną z RAI dwa razy dziennie we wstrzyknięciu podskórnym przez 10 dni. Następnie otrzymywali insulinę Detemir i RAI w osobnych zastrzykach podskórnych, dwa razy dziennie przez następne 10 dni.
Lek: Insulina Detemir zmieszana z zastrzykiem RAI
Insulina Detemir zmieszana z zastrzykiem RAI jest podawana dwa razy dziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Aktywny komparator: Insulina Detemir i RAI oddzielnie, a następnie Insulina Detemir+RAI
Uczestnicy najpierw otrzymywali Insulinę Detemir i RAI w osobnych zastrzykach podskórnych, dwa razy dziennie przez 10 dni. Następnie otrzymywali Insulinę Detemir zmieszaną z RAI dwa razy dziennie we wstrzyknięciu podskórnym przez następne 10 dni.
Lek: Wstrzyknięcie insuliny Detemir i RAI
Insulinę detemir i RAI podaje się w osobnych wstrzyknięciach, dwa razy dziennie we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena średniego pola pod krzywą (AUC) dla stężenia glukozy we krwi u pacjentów leczonych insuliną Detemir zmieszaną z insuliną szybko działającą (RAI) lub insuliną Detemir i RAI jako osobne wstrzyknięcia podskórne
Ramy czasowe: 0-48 godzin po podaniu
Stężenie glukozy we krwi wyrażone jako średnie AUC (0-48 godzin) oznaczano u osób leczonych insuliną Detemir zmieszaną z RAI lub insuliną Detemir i RAI w osobnych wstrzyknięciach podskórnych.
0-48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: RUBINA A HEPTULLA, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-16541

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj