Detemir: 제1형 당뇨병에서의 역할
제1형 당뇨병 소아의 포도당 이동을 평가하기 위한 인슐린 아스파트 및 디터미어의 역할
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병 소아의 우수한 혈당 조절에 대한 장벽 중 하나는 매일 여러 차례 인슐린 주사를 맞는 것입니다. 속효성 인슐린(detemir)과 지효성 인슐린(aspart)을 같은 주사기에 혼합하면 주사 횟수가 줄어들고 순응도가 향상될 수 있습니다.
이 연구는 아스파르트와 혼합된 지연형 인슐린 디터머가 제1형 당뇨병이 있는 어린이에게 별도의 주사를 제공하는 것과 혈당에 동등한 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다.
1형 당뇨병을 가진 18명의 소아 피험자(남성 11명 및 여성 7명)가 모집되었습니다. 그러나 14명의 피험자만이 20일 간의 무작위, 교차 및 공개 라벨 연구를 완료했습니다. 처음 10일 동안 피험자는 연구 A(인슐린 디터머 및 급속 작용 인슐린(RAI) 모두) 또는 연구 B(디터머 또는 아스파트)에 무작위로 배정되었습니다. 그런 다음 지난 10일 동안 교차되었습니다. 각 피험자는 연구 A와 연구 B 모두에서 마지막 72시간 동안 72시간 동안 연속 혈당 모니터링(CGM)을 받았습니다. CGM)을 분석에 사용하여 모든 피험자에 대해 동일한 모니터링 시작 및 종료 시간을 보장했습니다. 시간 경과에 따른 지속적인 포도당 값은 곡선 아래 면적(AUC)으로, 혈당 조절 지수는 M-값으로, 포도당 편위는 평균으로 계산했습니다. 포도당 편위의 진폭(MAGE)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital Endocrine and Diabetes Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 항체 양성 제1형 진성 당뇨병(T1DM)이 있는 피험자
- 최소 3개월 동안 인슐린 글라진에 대해
- 10~25세
- 포도당 농도에 영향을 줄 수 있는 약물이 아닙니다.
- 9% 미만의 헤모글로빈 A1C(HbA1C)
- 체질량지수(BMI) 95% 미만 10% 이상
- 지지하는 가족
제외 기준:
- 확인되지 않은 당뇨병 또는 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 피험자
- 인슐린 요법을 준수할 수 없음
- 양성 소변 임신 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인슐린 결정자+RAI, 그 다음 인슐린 결정자 및 RAI 별도
참가자들은 먼저 RAI와 혼합된 Insulin Detemir를 10일 동안 1일 2회 피하 주사로 받았습니다.
그런 다음 그들은 다음 10일 동안 매일 두 번 별도의 피하 주사로 인슐린 데터미르와 RAI를 받았습니다.
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RAI 주사와 혼합된 Insulin Detemir는 피하 주사로 1일 2회 투여됩니다.
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활성 비교기: Insulin Detemir와 RAI는 별도로 분리한 다음 Insulin Detemir+RAI
참가자들은 먼저 10일 동안 하루에 두 번 별도의 피하 주사로 인슐린 데터미르와 RAI를 받았습니다.
그런 다음 RAI와 혼합된 Insulin Detemir를 다음 10일 동안 매일 두 번 피하 주사로 받았습니다.
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인슐린 디터머와 RAI는 피하주사로 1일 2회 별도 주사로 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RAI(Rapid Acting Insulin)와 혼합된 Insulin Detemir 또는 별도의 피하 주사로 Insulin Detemir 및 RAI로 치료받은 피험자의 혈당 농도에 대한 곡선 아래 평균 면적(AUC)을 평가합니다.
기간: 투여 후 0-48시간
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평균 AUC(0-48시간) 측면에서 혈당 농도는 RAI와 혼합된 Insulin Detemir 또는 별도의 피하 주사로 Insulin Detemir 및 RAI로 치료된 피험자에서 결정되었습니다.
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투여 후 0-48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: RUBINA A HEPTULLA, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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