Detemir: rooli tyypin 1 diabeteksessa
Aspartinsuliinin ja Detemirin rooli tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten glukoosimatkan arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten hyvän sokeritasapainon esteistä on useat päivittäiset insuliinipistokset. Nopeavaikutteisen (detemir) ja hidasvaikutteisen insuliinin (aspart) sekoittaminen samassa ruiskussa vähentäisi injektioiden määrää ja saattaa parantaa kiinnittymistä
Tässä tutkimuksessa oletettiin, että hitaasti vaikuttavalla detemirinsuliinilla sekoitettuna aspartiin olisi samanlainen vaikutus verensokeriin verrattuna niiden antamiseen erillisinä injektioina tyypin 1 diabetesta sairastaville lapsille.
Rekrytoitiin 18 tyypin 1 diabetesta sairastavaa lapsipotilasta (11 miestä ja 7 naista). Kuitenkin vain 14 koehenkilöä suoritti tämän 20 päivän satunnaistetun, ristikkäisen ja avoimen tutkimuksen. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti joko tutkimukseen A (sekä detemirinsuliini että nopeavaikutteinen insuliini (RAI)) tai tutkimukseen B (joko detemir tai aspart) ensimmäisten 10 päivän ajaksi. Sitten ne ylitettiin viimeisten 10 päivän ajan. Jokaiselle koehenkilölle tehtiin 72 tuntia jatkuvaa glukoosimittausta (CGM) viimeisten 72 tunnin aikana, sekä tutkimuksessa A että tutkimuksessa B. Tiedot 48 tunnin ajalta 1. päivän keskiyöstä 3. päivän puoleen yöhön 72 tunnin aikana ( CGM) käytettiin analyysiin, jotta varmistettiin samat seurannan alkamis- ja päättymisajat kaikille koehenkilöille. Pysyvät glukoosiarvot ajan mittaan laskettiin käyrän alla (AUC), verensokerikontrollin indeksi M-arvona ja glukoosin ekskursio keskiarvona. glukoosimatkan amplitudi (MAGE)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital Endocrine and Diabetes Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-ainepositiivinen tyypin 1 diabetes (T1DM)
- glargininsuliinilla vähintään 3 kuukautta
- Ikä 10-25 vuotta
- Ei lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa glukoosipitoisuuteen
- Hemoglobiini A1C (HbA1C) alle 9 %
- Body Mass Index (BMI) alle 95 % ja yli 10 %
- Tukeva perhe
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on määrittelemätön diabetes tai tyypin 2 diabetes (T2DM)
- Ei pysty noudattamaan insuliinihoitoa
- Positiivinen virtsan raskaustesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliini Detemir+RAI, sitten Insuliini Detemir ja RAI erikseen
Osallistujat saivat ensin Detemir-insuliinia sekoitettuna RAI:n kanssa kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona 10 päivän ajan.
Sitten he saivat Detemir-insuliinia ja RAI:ta erillisinä ihonalaisina injektioina kahdesti päivässä seuraavan 10 päivän ajan.
|
Detemir-insuliini sekoitettuna RAI-injektioon annetaan kahdesti vuorokaudessa ihonalaisena injektiona
|
|
Active Comparator: Detemir-insuliini ja RAI erikseen, sitten Detemir-insuliini + RAI
Osallistujat saivat ensin Detemir-insuliinia ja RAI:ta erillisinä ihonalaisina injektioina kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Sitten he saivat Detemir-insuliinia sekoitettuna RAI:n kanssa kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona seuraavan 10 päivän ajan.
|
Detemirinsuliini ja RAI annetaan erillisinä injektioina kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) veren glukoosipitoisuuden osalta potilailla, joita hoidetaan joko Detemir-insuliinilla sekoitettuna nopeasti vaikuttavan insuliinin (RAI) kanssa tai Detemir-insuliinilla ja RAI-insuliinilla erillisinä ihonalaisina injektioina
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Veren glukoosipitoisuus keskimääräisenä AUC-arvona (0-48 tuntia) määritettiin potilailla, joita hoidettiin joko Detemir-insuliinilla sekoitettuna RAI:n kanssa tai Detemir-insuliinilla ja RAI:lla erillisinä ihonalaisina injektioina.
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: RUBINA A HEPTULLA, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-16541
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .