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Detemir : rôle dans le diabète de type 1

13 juillet 2018 mis à jour par: Rubina Heptulla, Montefiore Medical Center

Rôle de l'insuline asparte et du détémir pour évaluer l'excursion du glucose chez les enfants atteints de diabète de type 1

Étude de la glycémie chez les enfants atteints de diabète sucré de type 1 (DT1), qui reçoivent de l'insuline détémir et une insuline à action rapide (aspart). On suppose qu'il n'y a pas de différence dans les schémas de glycémie lorsque détémir est administré dans la même seringue ou dans des seringues séparées avec de l'insuline à action rapide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'un des obstacles à un bon contrôle de la glycémie chez les enfants atteints de diabète de type 1 est la multiplication des injections quotidiennes d'insuline. Mélanger des insulines à action rapide (détémir) et à action lente (aspart) dans la même seringue diminuerait le nombre d'injections et pourrait améliorer l'observance

Cette étude a émis l'hypothèse que l'insuline détémir à action lente mélangée à l'asparte aurait des effets équivalents sur la glycémie par rapport à leur administration sous forme d'injections séparées chez les enfants atteints de diabète de type 1.

Dix-huit sujets pédiatriques atteints de diabète de type 1 (11 hommes et 7 femmes) ont été recrutés. Cependant, seuls 14 sujets ont terminé cette étude de 20 jours, randomisée, croisée et ouverte. Les sujets ont été assignés au hasard soit à l'étude A (à la fois l'insuline détémir et l'insuline à action rapide (RAI)) soit à l'étude B (soit détémir soit asparte) pendant les 10 premiers jours. Ils ont ensuite été croisés pendant les 10 derniers jours. Chaque sujet a subi 72 h de surveillance continue de la glycémie (CGM) au cours des 72 dernières heures, pour l'étude A et l'étude B. Données de 48 h, de minuit le 1er jour à minuit le 3e jour des 72 h ( CGM) ont été utilisés pour l'analyse afin d'assurer les mêmes heures de début et de fin de surveillance pour tous les sujets. amplitude d'excursion du glucose (MAGE)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital Endocrine and Diabetes Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de diabète de type 1 positif pour les anticorps (T1DM)
  • Sous insuline glargine depuis au moins 3 mois
  • Âge 10-25 ans
  • Pas sur les médicaments qui peuvent affecter les concentrations de glucose
  • Hémoglobine A1C (HbA1C) inférieure à 9 %
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 95 % et supérieur à 10 %
  • Famille solidaire

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de diabète indéterminé ou de diabète sucré de type 2 (DT2)
  • Incapable d'adhérer au régime d'insuline
  • Test de grossesse urinaire positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline Detemir+RAI, puis Insuline Detemir et RAI séparément
Les participants ont d'abord reçu de l'insuline Detemir mélangée à du RAI, deux fois par jour en injection sous-cutanée pendant 10 jours. Ensuite, ils ont reçu de l'insuline Detemir et du RAI sous forme d'injections sous-cutanées séparées, deux fois par jour pendant les 10 jours suivants.
Médicament: Insuline Detemir mélangée à une injection de RAI
L'insuline Detemir mélangée à l'injection de RAI est administrée deux fois par jour par injection sous-cutanée
Comparateur actif: Insuline Detemir et RAI séparément, puis Insuline Detemir + RAI
Les participants ont d'abord reçu de l'insuline Detemir et du RAI sous forme d'injections sous-cutanées séparées, deux fois par jour pendant 10 jours. Ensuite, ils ont reçu de l'insuline Detemir mélangée à du RAI, deux fois par jour en injection sous-cutanée pendant les 10 jours suivants.
Médicament: Insuline Detemir et injection de RAI
L'insuline détémir et le RAI sont administrés en injections séparées, deux fois par jour en injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'aire moyenne sous la courbe (AUC) pour la concentration de glucose sanguin chez les sujets traités soit avec de l'insuline détémir mélangée à de l'insuline à action rapide (RAI), soit avec de l'insuline détémir et de l'insuline RAI sous forme d'injections sous-cutanées séparées
Délai: 0-48 heures après l'administration
La concentration de glucose dans le sang en termes d'AUC moyenne (0-48 heures) a été déterminée chez des sujets traités soit avec de l'insuline détémir mélangée à du RAI, soit avec de l'insuline détémir et du RAI sous forme d'injections sous-cutanées séparées.
0-48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: RUBINA A HEPTULLA, MD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2007

Première publication (Estimation)

28 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-16541

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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