Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detemir: Rolle i type 1-diabetes

13. juli 2018 opdateret af: Rubina Heptulla, Montefiore Medical Center

Insulin Asparts og Detemirs rolle til at vurdere glukoseudslip hos børn med type 1-diabetes

Undersøgelse af blodsukker hos børn med type 1-diabetes mellitus (T1DM), som får insulin detemir og et hurtigtvirkende insulin (aspart). Det antages, at der ikke er nogen forskel i mønstrene for blodsukker, når detemir gives i samme sprøjte eller i separate sprøjter med hurtigtvirkende insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af barriererne for god glykæmisk kontrol hos børn med type 1-diabetes er flere daglige insulininjektioner. Blanding af hurtigtvirkende (detemir) og langsomtvirkende insuliner (aspart) i samme sprøjte vil reducere antallet af injektioner og kan forbedre vedhæftningen

Denne undersøgelse antog, at langsomtvirkende insulin detemir blandet med aspart ville have tilsvarende virkninger på blodsukkeret i forhold til at give dem som separate injektioner hos børn med type 1-diabetes.

Atten pædiatriske forsøgspersoner med type 1-diabetes (11 mænd og 7 kvinder) blev rekrutteret. Imidlertid gennemførte kun 14 forsøgspersoner denne 20-dages, randomiserede, crossover og åbne undersøgelse. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt enten undersøgelse A (både insulin detemir og hurtigtvirkende insulin (RAI)) eller undersøgelse B (enten detemir eller aspart) i de første 10 dage. De blev derefter krydset over de sidste 10 dage. Hvert forsøgsperson gennemgik 72 timers kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i løbet af de sidste 72 timer for både undersøgelse A og undersøgelse B. Data på 48 timer fra midnat den 1. dag til midnat på den 3. dag i de 72 timer ( CGM) blev brugt til analyse for at sikre de samme start- og sluttidspunkter for overvågning for alle forsøgspersoner. Vedvarende glukoseværdier over tid blev beregnet som areal under kurven (AUC), indeks for blodsukkerkontrol som M-værdi og glukoseudsving som middelværdi amplitude af glukoseekskursion (MAGE)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital Endocrine and Diabetes Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med antistofpositiv type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • På insulin glargin i mindst 3 måneder
  • Alder 10-25 år
  • Ikke på medicin, der kan påvirke glukosekoncentrationerne
  • Hæmoglobin A1C (HbA1C) på mindre end 9 %
  • Body Mass Index (BMI) mindre end 95. % og mere end 10. %
  • Støttende familie

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ubestemt diabetes eller type 2-diabetes mellitus (T2DM)
  • Ude af stand til at overholde insulinregimet
  • Positiv uringraviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin Detemir+RAI, derefter Insulin Detemir og RAI separat
Deltagerne modtog først Insulin Detemir blandet med RAI to gange dagligt som subkutan injektion i 10 dage. Derefter modtog de Insulin Detemir og RAI som separate subkutane injektioner, to gange dagligt i de næste 10 dage.
Medicin: Insulin Detemir blandet med RAI-injektion
Insulin Detemir blandet med RAI-injektion gives to gange dagligt som subkutan injektion
Aktiv komparator: Insulin Detemir og RAI separat, derefter Insulin Detemir+RAI
Deltagerne fik først Insulin Detemir og RAI som separate subkutane injektioner, to gange dagligt i 10 dage. Derefter fik de Insulin Detemir blandet med RAI, to gange dagligt som subkutan injektion i de næste 10 dage.
Medicin: Insulin Detemir og RAI injektion
Insulin detemir og RAI gives som separate injektioner, to gange dagligt som subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) for blodsukkerkoncentration hos forsøgspersoner, der er behandlet med enten insulin Detemir blandet med hurtigtvirkende insulin (RAI) eller insulin Detemir og RAI som separate subkutane injektioner
Tidsramme: 0-48 timer efter dosis
Blodglukosekoncentrationen udtrykt som middel AUC (0-48 timer) blev bestemt hos forsøgspersoner behandlet med enten Insulin Detemir blandet med RAI eller Insulin Detemir og RAI som separate subkutane injektioner.
0-48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RUBINA A HEPTULLA, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2007

Først opslået (Skøn)

28. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16541

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner