Detemir: Rolle i type 1-diabetes
Rollen til Insulin Aspart og Detemir for å vurdere glukoseekskursjon hos barn med type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av barrierene for god glykemisk kontroll hos barn med type 1 diabetes er flere daglige insulininjeksjoner. Blanding av hurtigvirkende (detemir) og saktevirkende insuliner (aspart) i samme sprøyte vil redusere antall injeksjoner og kan forbedre adherensen.
Denne studien antok at langsomtvirkende insulin detemir blandet med aspart ville ha tilsvarende effekter på blodsukkeret i forhold til å gi dem som separate injeksjoner hos barn med type 1 diabetes.
Atten pediatriske personer med type 1 diabetes (11 menn og 7 kvinner) ble rekruttert. Imidlertid fullførte bare 14 forsøkspersoner denne 20-dagers, randomiserte, crossover og åpne studien. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt enten studie A (både insulin detemir og hurtigvirkende insulin (RAI)) eller studie B (enten detemir eller aspart) de første 10 dagene. De ble deretter krysset over de siste 10 dagene. Hvert individ gjennomgikk 72 timer med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i løpet av de siste 72 timene, for både studie A og studie B. Data på 48 timer fra midnatt den første dagen til midnatt på den tredje dagen av de 72 timer ( CGM) ble brukt til analyse for å sikre samme start- og sluttid for overvåking for alle forsøkspersoner. Vedvarende glukoseverdier over tid ble beregnet som areal under kurven (AUC), indeks for blodsukkerkontroll som M-verdi og glukoseavvik som gjennomsnitt amplitude av glukose ekskursjon (MAGE)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital Endocrine and Diabetes Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med antistoffpositiv type 1 diabetes mellitus (T1DM)
- På insulin glargin i minst 3 måneder
- Alder 10-25 år
- Ikke på medisiner som kan påvirke glukosekonsentrasjonene
- Hemoglobin A1C (HbA1C) på mindre enn 9 %
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 95 % og mer enn 10 %
- Støttende familie
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ubestemt diabetes eller type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Klarer ikke å følge insulinregimet
- Positiv uringraviditetstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin Detemir+RAI, deretter Insulin Detemir og RAI separat
Deltakerne fikk først Insulin Detemir blandet med RAI to ganger daglig som subkutan injeksjon i 10 dager.
Deretter fikk de Insulin Detemir og RAI som separate subkutane injeksjoner, to ganger daglig i de neste 10 dagene.
|
Insulin Detemir blandet med RAI-injeksjon gis to ganger daglig som subkutan injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Insulin Detemir og RAI separat, deretter Insulin Detemir+RAI
Deltakerne fikk først Insulin Detemir og RAI som separate subkutane injeksjoner, to ganger daglig i 10 dager.
Deretter fikk de Insulin Detemir blandet med RAI, to ganger daglig som subkutan injeksjon de neste 10 dagene.
|
Insulin detemir og RAI gis som separate injeksjoner, to ganger daglig som subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder det gjennomsnittlige arealet under kurven (AUC) for blodsukkerkonsentrasjon hos pasienter behandlet med enten insulin Detemir blandet med hurtigvirkende insulin (RAI) eller insulin Detemir og RAI som separate subkutane injeksjoner
Tidsramme: 0-48 timer etter dosering
|
Blodglukosekonsentrasjon i form av gjennomsnittlig AUC (0-48 timer) ble bestemt hos personer behandlet med enten Insulin Detemir blandet med RAI eller Insulin Detemir og RAI som separate subkutane injeksjoner.
|
0-48 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RUBINA A HEPTULLA, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-16541
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .