Detemir: ruolo nel diabete di tipo 1
Ruolo dell'insulina Aspart e Detemir per valutare l'escursione glicemica nei bambini con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle barriere per un buon controllo glicemico nei bambini con diabete di tipo 1 è rappresentata dalle molteplici iniezioni giornaliere di insulina. La miscelazione di insuline ad azione rapida (detemir) e ad azione lenta (aspart) nella stessa siringa ridurrebbe il numero di iniezioni e potrebbe migliorare l'aderenza
Questo studio ha ipotizzato che l'insulina detemir ad azione lenta miscelata con aspart avrebbe effetti equivalenti sulla glicemia rispetto alla somministrazione come iniezioni separate nei bambini con diabete di tipo 1.
Sono stati reclutati diciotto soggetti pediatrici con diabete di tipo 1 (11 maschi e 7 femmine). Tuttavia, solo 14 soggetti hanno completato questo studio di 20 giorni, randomizzato, crossover e in aperto. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale allo Studio A (sia insulina detemir che insulina ad azione rapida (RAI)) o allo Studio B (detemir o aspart) per i primi 10 giorni. Sono stati quindi incrociati per gli ultimi 10 giorni. Ciascun soggetto è stato sottoposto a 72 ore di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) durante le ultime 72 ore, sia per lo Studio A che per lo Studio B.Dati di 48 ore dalla mezzanotte del 1° giorno alla mezzanotte del 3° giorno delle 72 ore ( CGM) sono stati utilizzati per l'analisi per garantire gli stessi orari di inizio e fine del monitoraggio per tutti i soggetti. I valori glicemici sostenuti nel tempo sono stati calcolati come area sotto la curva (AUC), l'indice di controllo della glicemia come valore M e l'escursione glicemica come media ampiezza dell'escursione del glucosio (MAGE)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital Endocrine and Diabetes Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con anticorpi positivi al diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
- Su insulina glargine per almeno 3 mesi
- Età 10-25 anni
- Non sui farmaci che possono influenzare le concentrazioni di glucosio
- Emoglobina A1C (HbA1C) inferiore al 9%
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore al 95% e superiore al 10%
- Famiglia solidale
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diabete indeterminato o diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
- Incapace di aderire al regime insulinico
- Test di gravidanza sulle urine positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Insulina Detemir+RAI, poi Insulina Detemir e RAI separatamente
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta Insulina Detemir miscelata con RAI, due volte al giorno come iniezione sottocutanea per 10 giorni.
Quindi hanno ricevuto insulina Detemir e RAI come iniezioni sottocutanee separate, due volte al giorno per i successivi 10 giorni.
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L'insulina Detemir miscelata con l'iniezione di radioiodio viene somministrata due volte al giorno come iniezione sottocutanea
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Comparatore attivo: Insulina Detemir e RAI separatamente, poi Insulina Detemir+RAI
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta insulina Detemir e RAI come iniezioni sottocutanee separate, due volte al giorno per 10 giorni.
Quindi hanno ricevuto Insulina Detemir miscelata con RAI, due volte al giorno come iniezione sottocutanea per i successivi 10 giorni.
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L'insulina detemir e il radioiodio vengono somministrati come iniezioni separate, due volte al giorno come iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'area media sotto la curva (AUC) per la concentrazione di glucosio nel sangue nei soggetti trattati con insulina Detemir miscelata con insulina ad azione rapida (RAI) o insulina Detemir e RAI come iniezioni sottocutanee separate
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la somministrazione
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La concentrazione di glucosio nel sangue in termini di AUC media (0-48 ore) è stata determinata in soggetti trattati con insulina Detemir miscelata con radioiodio o con insulina detemir e radioiodio come iniezioni sottocutanee separate.
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0-48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: RUBINA A HEPTULLA, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-16541
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