Детемир: роль в диабете 1 типа
Роль инсулина аспарта и детемира в оценке отклонений уровня глюкозы у детей с сахарным диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Одним из препятствий к хорошему гликемическому контролю у детей с диабетом 1 типа являются многократные ежедневные инъекции инсулина. Смешивание инсулина быстрого действия (детемир) и инсулина медленного действия (аспарт) в одном и том же шприце уменьшит количество инъекций и может улучшить соблюдение режима лечения.
В этом исследовании была выдвинута гипотеза о том, что инсулин медленного действия детемир, смешанный с аспартом, будет иметь эквивалентное влияние на уровень глюкозы в крови по сравнению с их отдельными инъекциями у детей с диабетом 1 типа.
Было набрано восемнадцать детей с диабетом 1 типа (11 мужчин и 7 женщин). Однако только 14 субъектов завершили это 20-дневное рандомизированное перекрестное и открытое исследование. Субъекты были случайным образом распределены либо в исследование A (как инсулин детемир, так и инсулин быстрого действия (RAI)) или исследование B (либо детемир, либо аспарт) в течение первых 10 дней. Затем они были пересечены в течение последних 10 дней. Каждый субъект подвергался 72-часовому непрерывному мониторингу уровня глюкозы (CGM) в течение последних 72 часов как для исследования A, так и для исследования B. Данные за 48 часов с полуночи 1-го дня до полуночи 3-го дня 72-часового ( CGM) использовали для анализа, чтобы обеспечить одинаковое время начала и окончания мониторинга для всех субъектов. Устойчивые значения глюкозы с течением времени рассчитывали как площадь под кривой (AUC), индекс контроля уровня глюкозы в крови как M-значение и отклонение уровня глюкозы как среднее значение. амплитуда отклонения уровня глюкозы (MAGE)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital Endocrine and Diabetes Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с положительным антителом к сахарному диабету 1 типа (T1DM)
- На инсулине гларгине не менее 3 мес.
- Возраст 10-25 лет
- Не на лекарства, которые могут повлиять на концентрацию глюкозы
- Гемоглобин A1C (HbA1C) менее 9 %
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 95% и более 10%
- Поддерживающая семья
Критерий исключения:
- Субъекты с неустановленным диабетом или сахарным диабетом 2 типа (СД2).
- Невозможно соблюдать режим инсулинотерапии.
- Положительный тест мочи на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин Детемир+RAI, затем Инсулин Детемир и RAI отдельно
Сначала участники получали инсулин Detemir, смешанный с RAI, два раза в день в виде подкожных инъекций в течение 10 дней.
Затем они получали инсулин Detemir и RAI в виде отдельных подкожных инъекций два раза в день в течение следующих 10 дней.
|
Инсулин Детемир, смешанный с инъекцией RAI, вводят два раза в день в виде подкожной инъекции.
|
|
Активный компаратор: Инсулин Детемир и ИРА отдельно, затем Инсулин Детемир+РАИ
Сначала участники получали инсулин Detemir и RAI в виде отдельных подкожных инъекций два раза в день в течение 10 дней.
Затем они получали инсулин Detemir, смешанный с RAI, два раза в день в виде подкожных инъекций в течение следующих 10 дней.
|
Инсулин детемир и RAI вводят в виде отдельных инъекций два раза в день в виде подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените среднюю площадь под кривой (AUC) концентрации глюкозы в крови у субъектов, получавших либо инсулин детемир, смешанный с инсулином быстрого действия (RAI), либо инсулин детемир и RAI в виде отдельных подкожных инъекций.
Временное ограничение: 0-48 часов после введения дозы
|
Концентрацию глюкозы в крови по средней AUC (0-48 часов) определяли у субъектов, получавших либо инсулин Детемир, смешанный с RAI, либо инсулин Detemir и RAI в виде отдельных подкожных инъекций.
|
0-48 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: RUBINA A HEPTULLA, MD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-16541
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .