Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detemir: rol bij diabetes type 1

13 juli 2018 bijgewerkt door: Rubina Heptulla, Montefiore Medical Center

Rol van insuline Aspart en Detemir bij het beoordelen van glucose-excursie bij kinderen met diabetes type 1

Studie van bloedsuikers bij kinderen met diabetes mellitus type 1 (T1DM), die insuline detemir en een snelwerkende insuline (aspart) krijgen. Er wordt verondersteld dat er geen verschil is in de patronen van bloedsuikers wanneer detemir wordt gegeven in dezelfde spuit of in aparte spuiten met snelwerkende insuline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de belemmeringen voor een goede glykemische controle bij kinderen met diabetes type 1 zijn meerdere dagelijkse insuline-injecties. Het mengen van snelwerkende (detemir) en langzaamwerkende insulines (aspart) in dezelfde spuit zou het aantal injecties verminderen en kan de therapietrouw verbeteren

Deze studie veronderstelde dat langzaam werkende insuline detemir vermengd met aspart een gelijkwaardig effect zou hebben op de bloedglucose dan toediening als afzonderlijke injecties bij kinderen met type 1-diabetes.

Achttien pediatrische proefpersonen met diabetes type 1 (11 mannen en 7 vrouwen) werden aangeworven. Slechts 14 proefpersonen voltooiden deze 20 dagen durende, gerandomiseerde, cross-over en open-label studie. De proefpersonen werden gedurende de eerste 10 dagen willekeurig toegewezen aan onderzoek A (zowel insuline detemir als snelwerkende insuline (RAI)) of onderzoek B (hetzij detemir of aspart). Ze werden vervolgens overgestoken voor de laatste 10 dagen. Elke proefpersoon onderging 72 uur continue glucosemonitoring (CGM) gedurende de laatste 72 uur, voor zowel onderzoek A als onderzoek B. Gegevens van 48 uur vanaf middernacht van de 1e dag tot middernacht van de 3e dag van de 72 uur ( CGM) werden gebruikt voor analyse om ervoor te zorgen dat alle proefpersonen dezelfde begin- en eindtijden van monitoring hadden. Aanhoudende glucosewaarden in de loop van de tijd werden berekend als oppervlakte onder de curve (AUC), index van bloedglucoseregulatie als M-waarde en glucoseafwijking als gemiddelde amplitude van glucose-excursie (MAGE)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital Endocrine and Diabetes Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met antilichaampositieve diabetes mellitus type 1 (T1DM)
  • Minstens 3 maanden insuline glargine gebruiken
  • Leeftijd 10-25 jaar
  • Niet op medicijnen die de glucoseconcentratie kunnen beïnvloeden
  • Hemoglobine A1C (HbA1C) van minder dan 9 %
  • Body Mass Index (BMI) minder dan 95% en meer dan 10%
  • Ondersteunende familie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met onbepaalde diabetes of diabetes mellitus type 2 (T2DM)
  • Kan zich niet aan het insulineregime houden
  • Positieve urine zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline Detemir+RAI, dan Insuline Detemir en RAI afzonderlijk
De deelnemers kregen eerst Insuline Detemir gemengd met RAI, tweemaal daags als subcutane injectie gedurende 10 dagen. Daarna kregen ze Insuline Detemir en RAI als aparte subcutane injecties, tweemaal daags gedurende de volgende 10 dagen.
Geneesmiddel: Insuline Detemir gemengd met RAI-injectie
Insuline Detemir gemengd met RAI-injectie wordt tweemaal daags als subcutane injectie gegeven
Actieve vergelijker: Insuline Detemir en RAI apart, daarna Insuline Detemir+RAI
De deelnemers kregen eerst Insuline Detemir en RAI als afzonderlijke subcutane injecties, tweemaal daags gedurende 10 dagen. Daarna kregen ze gedurende de volgende 10 dagen tweemaal daags Insuline Detemir gemengd met RAI als subcutane injectie.
Geneesmiddel: Insuline Detemir en RAI-injectie
Insuline detemir en RAI worden gegeven als afzonderlijke injecties, tweemaal daags als subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) voor de bloedglucoseconcentratie bij proefpersonen die zijn behandeld met ofwel insuline detemir gemengd met snelwerkende insuline (RAI) of insuline detemir en RAI als afzonderlijke subcutane injecties
Tijdsspanne: 0-48 uur na de dosis
De bloedglucoseconcentratie in termen van gemiddelde AUC (0-48 uur) werd bepaald bij proefpersonen die werden behandeld met hetzij Insuline Detemir gemengd met RAI, hetzij Insuline Detemir en RAI als afzonderlijke subcutane injecties.
0-48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: RUBINA A HEPTULLA, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-16541

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren