Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detemir: Role u diabetu 1. typu

13. července 2018 aktualizováno: Rubina Heptulla, Montefiore Medical Center

Role inzulinu aspart a Detemir při hodnocení exkurze glukózy u dětí s diabetem 1.

Studie hladiny cukru v krvi u dětí s diabetem mellitus 1. typu (T1DM), kterým je podáván inzulín detemir a rychle působící inzulín (aspart). Předpokládá se, že neexistuje žádný rozdíl ve vzorcích krevních cukrů, když je detemir podáván ve stejné stříkačce nebo v samostatných stříkačkách s rychle působícím inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z překážek dobré glykemické kontroly u dětí s diabetem 1. typu je opakované podávání inzulinu denně. Míchání rychle působícího (detemir) a pomalu působícího inzulínu (aspart) ve stejné injekční stříkačce by snížilo počet injekcí a může zlepšit adherenci

Tato studie předpokládala, že pomalu působící inzulin detemir smíchaný s aspartem by měl ekvivalentní účinky na hladinu glukózy v krvi ve srovnání s podáváním samostatných injekcí dětem s diabetem 1. typu.

Bylo přijato 18 pediatrických pacientů s diabetem 1. typu (11 mužů a 7 žen). Tuto 20denní, randomizovanou, zkříženou a otevřenou studii však dokončilo pouze 14 subjektů. Subjekty byly náhodně rozděleny buď do studie A (jak inzulín detemir, tak rychle působící inzulín (RAI)) nebo studie B (buď detemir nebo aspart) po dobu prvních 10 dnů. Poté byli překříženi na posledních 10 dní. Každý subjekt podstoupil 72 hodin nepřetržitého monitorování glukózy (CGM) během posledních 72 hodin, pro studii A i studii B. Údaje za 48 hodin od půlnoci 1. dne do půlnoci 3. dne 72 hodin ( CGM) byly použity pro analýzu, aby se zajistily stejné počáteční a koncové časy monitorování pro všechny subjekty. Trvalé hodnoty glukózy v průběhu času byly vypočteny jako plocha pod křivkou (AUC), index kontroly glukózy v krvi jako M-hodnota a odchylka glukózy jako průměr amplituda odchylky glukózy (MAGE)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital Endocrine and Diabetes Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s pozitivními protilátkami na diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
  • Na inzulínu glargin po dobu nejméně 3 měsíců
  • Věk 10-25 let
  • Ne na léky, které mohou ovlivnit koncentraci glukózy
  • Hemoglobin A1C (HbA1C) méně než 9 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 95 % a více než 10 %
  • Podporující rodina

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s neurčeným diabetem nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Nelze dodržovat inzulínový režim
  • Pozitivní těhotenský test z moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Insulin Detemir+RAI, dále Insulin Detemir a RAI samostatně
Účastníci nejprve dostávali inzulin Detemir smíchaný s RAI dvakrát denně jako subkutánní injekci po dobu 10 dnů. Poté dostávali inzulin Detemir a RAI jako samostatné subkutánní injekce dvakrát denně po dobu následujících 10 dnů.
Lék: Inzulin Detemir smíchaný s injekcí RAI
Inzulin Detemir smíchaný s injekcí RAI se podává dvakrát denně jako subkutánní injekce
Aktivní komparátor: Insulin Detemir a RAI samostatně, poté Insulin Detemir+RAI
Účastníci nejprve dostávali inzulín Detemir a RAI jako samostatné subkutánní injekce dvakrát denně po dobu 10 dnů. Poté dostávali inzulin Detemir smíchaný s RAI dvakrát denně jako subkutánní injekci po dobu dalších 10 dnů.
Lék: Inzulín Detemir a injekce RAI
Inzulin detemir a RAI se podávají jako samostatné injekce, dvakrát denně jako subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte střední plochu pod křivkou (AUC) pro koncentraci glukózy v krvi u subjektů léčených buď inzulínem detemirem smíchaným s rychle působícím inzulínem (RAI) nebo inzulínem detemirem a RAI jako samostatnými subkutánními injekcemi
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
Koncentrace glukózy v krvi ve smyslu průměrné AUC (0-48 hodin) byla stanovena u subjektů léčených buď inzulínem Detemir ve směsi s RAI nebo inzulínem Detemir a RAI jako samostatné subkutánní injekce.
0-48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: RUBINA A HEPTULLA, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-16541

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit