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Detemir: papel en la diabetes tipo 1

13 de julio de 2018 actualizado por: Rubina Heptulla, Montefiore Medical Center

Papel de la insulina aspart y el detemir para evaluar la excursión de glucosa en niños con diabetes tipo 1

Estudio de glucemia en niños con Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1), a los que se les administra insulina detemir e insulina de acción rápida (aspart). Se supone que no hay diferencia en los patrones de azúcar en la sangre cuando se administra detemir en la misma jeringa o en jeringas separadas con insulina de acción rápida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una de las barreras para un buen control glucémico en niños con diabetes tipo 1 son las múltiples inyecciones diarias de insulina. Mezclar insulinas de acción rápida (detemir) y de acción lenta (aspart) en la misma jeringa disminuiría el número de inyecciones y podría mejorar la adherencia

Este estudio planteó la hipótesis de que la insulina detemir de acción lenta mezclada con aspart tendría efectos equivalentes sobre la glucosa en sangre en comparación con administrarlos como inyecciones separadas en niños con diabetes tipo 1.

Se reclutaron dieciocho sujetos pediátricos con diabetes tipo 1 (11 hombres y 7 mujeres). Sin embargo, solo 14 sujetos completaron este estudio de 20 días, aleatorizado, cruzado y abierto. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente al Estudio A (tanto insulina detemir como insulina de acción rápida (RAI)) o al Estudio B (ya sea detemir o aspart) durante los primeros 10 días. Luego se cruzaron durante los últimos 10 días. Cada sujeto se sometió a 72 h de monitoreo continuo de glucosa (MCG) durante las últimas 72 h, tanto para el Estudio A como para el Estudio B. Datos de 48 h desde la medianoche del primer día hasta la medianoche del tercer día de las 72 h ( CGM) para el análisis a fin de garantizar los mismos tiempos de inicio y finalización de la monitorización para todos los sujetos. Los valores sostenidos de glucosa a lo largo del tiempo se calcularon como área bajo la curva (AUC), el índice de control de glucosa en sangre como valor M y la excursión de glucosa como valor medio. amplitud de excursión de la glucosa (MAGE)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital Endocrine and Diabetes Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con anticuerpos positivos para diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
  • Con insulina glargina durante al menos 3 meses
  • Edad 10-25 años
  • No tomar medicamentos que puedan afectar las concentraciones de glucosa
  • Hemoglobina A1C (HbA1C) inferior al 9 %
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior al 95 % y superior al 10 %
  • familia solidaria

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con diabetes indeterminada o Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM)
  • Incapaz de adherirse al régimen de insulina.
  • prueba de embarazo en orina positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina Detemir+RAI, luego Insulina Detemir y RAI por separado
Primero, los participantes recibieron insulina Detemir mezclada con RAI, dos veces al día como inyección subcutánea durante 10 días. Luego recibieron Insulin Detemir y RAI como inyecciones subcutáneas separadas, dos veces al día durante los siguientes 10 días.
La insulina Detemir mezclada con la inyección RAI se administra dos veces al día como inyección subcutánea
Comparador activo: Insulina Detemir y RAI por separado, luego Insulina Detemir+RAI
Los participantes recibieron primero Insulin Detemir y RAI como inyecciones subcutáneas separadas, dos veces al día durante 10 días. Luego recibieron Insulina Detemir mezclada con RAI, dos veces al día como inyección subcutánea durante los siguientes 10 días.
La insulina detemir y RAI se administran en inyecciones separadas, dos veces al día como inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe el área media bajo la curva (AUC) para la concentración de glucosa en sangre en sujetos tratados con insulina detemir mezclada con insulina de acción rápida (RAI) o insulina detemir y RAI como inyecciones subcutáneas separadas
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la dosis
La concentración de glucosa en sangre en términos de AUC media (0-48 horas) se determinó en sujetos tratados con Insulina Detemir mezclada con RAI o Insulina Detemir y RAI como inyecciones subcutáneas separadas.
0-48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: RUBINA A HEPTULLA, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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