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在接受经尿道前列腺切除术 (TURP) 的患者中进行术前非那雄胺的标签、随机、双盲、安慰剂对照试验

2017年10月26日 更新者：University of Alberta

经尿道前列腺电切术 (TURP) 是治疗良性前列腺增生症 (BPH) 的常用方法。 TURP 的常见并发症是失血。 初步数据表明，术前非那雄胺（一种 5 α-还原酶抑制剂）可减少 TURP 期间的失血量。 然而，没有研究检查术前非那雄胺对临床结果的影响。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，比较术前非那雄胺与安慰剂对接受 TURP 的 BPH 患者的影响。 参与者将按前列腺体积（30 至 65 克对 66 至 100 克）进行分层，并随机分配到术前非那雄胺或安慰剂组。 主要终点是 RBCT 的发生率。 次要终点是输注红细胞的标准单位、与围手术期出血相关的变量（再入院率、再次入院率、住院时间）、失血量、血清血红蛋白变化、血清血细胞比容变化、每次失血量克切除的前列腺组织、手术时间、AUA-SS 的变化和 HRQOL 的变化。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的试验有两个主要原因。 首先，没有研究检查过术前非那雄胺对重要临床结果的影响，如红细胞输注发生率、红细胞输注标准单位、再入院、重返医院和住院时间。 其次，尚未开展一项明确的随机、双盲、安慰剂对照试验，证明术前非那雄胺对失血量变量（例如，术中失血量、血清血红蛋白的变化）的疗效。

参与者将从加拿大艾伯塔省埃德蒙顿的艾伯塔泌尿外科研究所 (AUI) 和 UAH 的认证泌尿科医生的实践中招募。 资格标准包括医疗、人口和后勤标准，并侧重于内部效度和外部效度。 该研究的资格标准是：(1) TRUS 确认的前列腺 > 30 g，(2) 18 岁或以上，(3) 适合并计划接受 TURP，(4) 治疗泌尿科医生的批准，(5 ) 能够理解并提供英文的书面知情同意书，(6) 没有活跃的精神疾病，(7) 之前没有使用过非那雄胺，(8) 正常的 DRE，(9) PSA 大于或等于 4.0 ng/ml，(10 ) 目前没有使用抗凝剂（肝素、华法林），(11) 没有 ESRD，(12) 之前没有进行过前列腺或尿道手术，以及 (13) 不被认为是立即手术的候选者（在初始评估的 1 周内）。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 4B9
        • Alberta Urology Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 经 TRUS 确认的前列腺 > 30 g，
  2. 年满 18 岁，
  3. 适合并计划接受 TURP，
  4. 治疗泌尿科医师的批准，

  5. 能够理解并提供英文的书面知情同意书

    排除标准：

  6. 活跃的精神状况，
  7. 以前使用非那雄胺，
  8. 异常的DRE，
  9. PSA 大于 4.0 纳克/毫升，
  10. 目前使用抗凝剂（肝素、华法林），
  11. 终末期肾病，
  12. 以前的前列腺或尿道手术，
  13. 被认为是立即手术的候选人（在初步评估后 1 周内）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：2个
安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂每天一次，持续 8 周
有源比较器：1个
TURP 前 8 周每天一次非那雄胺 5 mg PO
药品：非那雄胺
TURP 前 8 周每天一次非那雄胺 5 mg PO
其他名称：
  • 保列治

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较随机接受术前非那雄胺的 BPH 患者和随机接受安慰剂的 BPH 患者 TURP 后红细胞输注的发生率。
大体时间：术中/术后
术中/术后

次要结果测量

结果测量
大体时间
比较输注红细胞的标准单位、与围手术期出血相关的变量、失血量、血清血红蛋白、血清血细胞比容、每克切除前列腺组织失血量、手术时间、AUA-SS、TURP 后 HRQOL
大体时间：术中/术后
术中/术后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

合作者

Merck Frosst Canada Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Howard Evans, MD、AUIRC/University of Alberta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月26日

首次发布 (估计)

2007年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月26日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E-2007

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