On Label, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av preoperativ Finasteride hos patienter som genomgår transuretral resektion av prostata (TURP)
Transuretral resektion av prostata (TURP) är en vanlig behandling för benign prostatahyperplasi (BPH). En vanlig komplikation av TURP är blodförlust. Preliminära data tyder på att preoperativ Finasteride, en 5 alfa-reduktashämmare, kan minska blodförlusten under TURP. Ingen studie har dock undersökt effekten av preoperativ Finasteride på kliniska resultat.
Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av preoperativ Finasteride kontra placebo på BPH-patienter som genomgår TURP. Deltagarna kommer att stratifieras efter prostatavolym (30 till 65 gram mot 66 till 100 gram) och slumpmässigt tilldelas preoperativ Finasteride eller placebo. Den primära slutpunkten är förekomsten av RBCT. Sekundära slutpunkter är standardenheter av transfunderade röda blodkroppar, variabler relaterade till perioperativ blödning (förekomst av återinläggning, förekomst av återgång till sjukhus, sjukhusvistelsetid), blodförlust, förändring i serumhemoglobin, förändring i serumhematokrit, blodförlust pr. gram resekerad prostatavävnad, operationstid, förändring i AUA-SS och förändring i HRQOL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna prövningen är motiverad av två huvudsakliga skäl. För det första har ingen studie undersökt effekten av preoperativ Finasteride på viktiga kliniska resultat såsom förekomsten av transfusion av röda blodkroppar, standardenheter av transfunderade röda blodkroppar, återinläggning, återgång till sjukhus och sjukhusvistelsens längd. För det andra har en definitiv randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som dokumenterar effekten av preoperativ Finasteride på blodförlustvariabler (t.ex. intraoperativ blodförlust, förändring i serumhemoglobin) ännu inte genomförts.
Deltagare kommer att rekryteras från praktikerna av legitimerade urologer vid Alberta Urology Institute (AUI) och UAH i Edmonton, Alberta, Kanada. Behörighetskriterierna inkluderar medicinska, demografiska och logistiska kriterier och fokus på intern validitet såväl som extern validitet. Behörighetskriterier för studien är: (1) TRUS-bekräftad prostatakörtel > 30 g, (2) 18 år eller äldre, (3) vältränad och planerad att få TURP, (4) godkännande av den behandlande urologen, (5) ) kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke på engelska, (6) inget aktivt psykiatriskt tillstånd, (7) ingen tidigare användning av Finasteride, (8) normal DRE, (9) PSA större än eller lika med 4,0 ng/ml, (10) ) ingen aktuell användning av antikoagulantia (heparin, warfarin), (11) ingen ESRD, (12) ingen tidigare prostata- eller urinrörsoperation och (13) inte anses vara en kandidat för omedelbar operation (inom 1 vecka efter den första utvärderingen).
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
- Alberta Urology Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TRUS-bekräftad prostatakörtel > 30 g,
- 18 år eller äldre,
- vältränad och planerad att ta emot TURP,
- godkännande av den behandlande urologen,
kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke på engelska
Exklusions kriterier:
- aktivt psykiatriskt tillstånd,
- tidigare användning av Finasteride,
- onormal DRE,
- PSA större än 4,0 ng/ml,
- nuvarande antikoagulationsanvändning (heparin, warfarin),
- ESRD,
- tidigare prostata- eller urinrörsoperationer,
- anses vara en kandidat för omedelbar operation (inom 1 vecka efter den första utvärderingen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
Placebo en gång dagligen i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: 1
Finasteride 5 mg PO en gång dagligen i 8 veckor före TURP
|
Finasteride 5 mg PO en gång dagligen i 8 veckor före TURP
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra förekomsten av transfusion av röda blodkroppar efter TURP hos BPH-patienter som randomiserades till att få preoperativ Finasteride med de som randomiserades till placebo.
Tidsram: Under/efter operation
|
Under/efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra standardenheter för transfunderade röda blodkroppar, variabler relaterade till perioperativ blödning, blodförlust, serumhemoglobin, serumhematokrit, blodförlust per gram resekerad prostatavävnad, operationstid, AUA-SS, HRQOL efter TURP
Tidsram: under/efter operationen
|
under/efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Howard Evans, MD, AUIRC/University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Prostatasjukdomar
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- 5-alfa-reduktashämmare
- Finasteride
Andra studie-ID-nummer
- E-2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .