Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На этикетке, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование предоперационного финастерида у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию простаты (ТУРП)

26 октября 2017 г. обновлено: University of Alberta

Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) является распространенным методом лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Распространенным осложнением ТУР ПЖ является кровопотеря. Предварительные данные свидетельствуют о том, что предоперационный финастерид, ингибитор 5-альфа-редуктазы, может уменьшить кровопотерю во время ТУР ПЖ. Однако ни в одном исследовании не изучалось влияние предоперационного финастерида на клинические исходы.

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование предоперационного финастерида по сравнению с плацебо у пациентов с ДГПЖ, перенесших ТУР ПЖ. Участники будут разделены по объему простаты (от 30 до 65 граммов против 66-100 граммов) и случайным образом распределены в предоперационную группу финастерида или плацебо. Первичной конечной точкой является частота RBCT. Вторичными конечными точками являются стандартные единицы перелитых эритроцитов, переменные, связанные с периоперационным кровотечением (частота повторных госпитализаций, частота возвращений в больницу, продолжительность пребывания в больнице), кровопотеря, изменение гемоглобина в сыворотке, изменение гематокрита в сыворотке, кровопотеря за грамм резецированной ткани предстательной железы, время операции, изменение AUA-SS и изменение HRQOL.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое судебное разбирательство оправдано по двум основным причинам. Во-первых, ни в одном исследовании не изучалось влияние предоперационного финастерида на важные клинические исходы, такие как частота переливаний эритроцитов, стандартные единицы переливаемых эритроцитов, повторная госпитализация, возвращение в больницу и продолжительность пребывания в больнице. Во-вторых, окончательное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, подтверждающее эффективность предоперационного финастерида в отношении показателей кровопотери (например, интраоперационная кровопотеря, изменение уровня гемоглобина в сыворотке), еще предстоит провести.

Участники будут набраны из практики дипломированных урологов Института урологии Альберты (AUI) и UAH в Эдмонтоне, Альберта, Канада. Критерии приемлемости включают медицинские, демографические и логистические критерии и сосредоточены на внутренней валидности, а также на внешней валидности. Критериями приемлемости для участия в исследовании являются: (1) подтвержденная ТРУЗИ предстательная железа > 30 г, (2) возраст 18 лет и старше, (3) годность и запланированная ТУРП, (4) одобрение лечащего уролога, (5) ) в состоянии понять и дать письменное информированное согласие на английском языке, (6) отсутствие активного психического заболевания, (7) отсутствие предыдущего приема финастерида, (8) нормальное DRE, (9) уровень ПСА больше или равен 4,0 нг/мл, (10) ) отсутствие использования антикоагулянтов (гепарин, варфарин) в настоящее время, (11) отсутствие терминальной почечной недостаточности, (12) отсутствие предшествующих операций на предстательной железе или уретре и (13) не считается кандидатом на немедленную операцию (в течение 1 недели после первоначальной оценки).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 4B9
        • Alberta Urology Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. ТРУЗИ-подтвержденная предстательная железа > 30 г,
  2. 18 лет и старше,
  3. подходят и запланированы для получения ТУРП,
  4. одобрение лечащего уролога,

  5. способен понимать и предоставлять письменное информированное согласие на английском языке

    Критерий исключения:

  6. активное психическое состояние,
  7. предыдущее использование финастерида,
  8. аномальный DRE,
  9. ПСА более 4,0 нг/мл,
  10. текущее использование антикоагулянтов (гепарин, варфарин),
  11. ХПН,
  12. предшествующая операция на предстательной железе или уретре,
  13. считается кандидатом на немедленную операцию (в течение 1 недели после первоначальной оценки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение 8 недель
Активный компаратор: 1
Финастерид 5 мг перорально один раз в день в течение 8 недель до ТУРП
Лекарство: Финастерид
Финастерид 5 мг перорально один раз в день в течение 8 недель до ТУРП
Другие имена:
  • Проскар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить частоту переливания эритроцитарной массы после ТУР ПЖ у пациентов с ДГПЖ, рандомизированных для получения предоперационного финастерида, с пациентами, рандомизированными для получения плацебо.
Временное ограничение: Во время/после операции
Во время/после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить стандартные единицы перелитой эритроцитной массы, переменные, связанные с периоперационным кровотечением, кровопотерей, сывороточным гемоглобином, сывороточным гематокритом, кровопотерей на грамм резецированной ткани предстательной железы, временем операции, AUA-SS, HRQOL после ТУРП
Временное ограничение: во время/после операции
во время/после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Merck Frosst Canada Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Howard Evans, MD, AUIRC/University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-2007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться