Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etiketistä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu preoperatiivisen finasteridin koe potilailla, joille tehdään eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP)

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of Alberta

Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) on yleinen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoito. TURP:n yleinen komplikaatio on verenhukka. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että leikkausta edeltävä finasteridi, 5-alfa-reduktaasin estäjä, voi vähentää verenhukkaa TURP:n aikana. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkittu preoperatiivisen finasteridin vaikutusta kliinisiin tuloksiin.

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus preoperatiivisesta finasteridista plaseboon verrattuna BPH-potilailla, joille tehdään TURP. Osallistujat ositetaan eturauhasen tilavuuden mukaan (30-65 grammaa vs. 66-100 grammaa) ja jaetaan satunnaisesti leikkausta edeltävälle Finasteridille tai lumelääkkeelle. Ensisijainen päätepiste on RBCT:n esiintyvyys. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat verensiirron punasolujen vakioyksiköt, perioperatiiviseen verenvuotoon liittyvät muuttujat (takaisinotto, sairaalaan paluu, sairaalahoidon kesto), verenhukka, seerumin hemoglobiinin muutos, seerumin hematokriitin muutos, verenhukka per gramma resektoitua eturauhaskudosta, toiminta-aika, muutos AUA-SS:ssä ja muutos HRQOL:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu oikeudenkäynti on perusteltu kahdesta pääasiallisesta syystä. Ensinnäkään missään tutkimuksessa ei ole tutkittu preoperatiivisen finasteridin vaikutusta tärkeisiin kliinisiin tuloksiin, kuten punasolujen siirtoon, verensiirtojen punasolujen vakioyksikköihin, takaisinottoon, sairaalaan paluuseen ja sairaalahoidon kestoon. Toiseksi lopullista satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua koetta, joka dokumentoi ennen leikkausta finasteridin tehokkuuden verenhukkamuuttujiin (esim. leikkauksen sisäinen verenhukka, seerumin hemoglobiinin muutos), ei ole vielä suoritettu.

Osallistujat rekrytoidaan Albertan urologian instituutin (AUI) ja UAH:n valtuutettujen urologien käytännöistä Edmontonissa, Albertassa, Kanadassa. Kelpoisuuskriteerit sisältävät lääketieteelliset, demografiset ja logistiset kriteerit, ja niissä keskitytään sekä sisäiseen että ulkoiseen validiteettiin. Kelpoisuuskriteerit tutkimukseen ovat: (1) TRUS-vahvistettu eturauhanen > 30 g, (2) vähintään 18-vuotias, (3) kunnossa ja suunniteltu saamaan TURP, (4) hoitavan urologin hyväksyntä, (5) ) pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi, (6) ei aktiivista psykiatrista tilaa, (7) ei aikaisempaa finasteridin käyttöä, (8) normaali DRE, (9) PSA suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0 ng/ml, (10) ) ei tällä hetkellä käytetä antikoagulanttia (hepariini, varfariini), (11) ei ESRD:tä, (12) ei aikaisempaa eturauhasen tai virtsaputken leikkausta ja (13) ei katsota olevan ehdokkaana välittömään leikkaukseen (1 viikon sisällä alustavasta arvioinnista).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Alberta Urology Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. TRUS-varmistettu eturauhanen > 30 g,
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
  3. kunnossa ja suunniteltu saamaan TURP,
  4. hoitavan urologin hyväksyntä,

  5. pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi

    Poissulkemiskriteerit:

  6. aktiivinen psykiatrinen tila,
  7. aiempi Finasteridin käyttö,
  8. epänormaali DRE,
  9. PSA yli 4,0 ng/ml,
  10. nykyinen antikoagulanttikäyttö (hepariini, varfariini),
  11. ESRD,
  12. aiempi eturauhasen tai virtsaputken leikkaus,
  13. katsotaan olevan ehdokas välittömään leikkaukseen (1 viikon sisällä alustavasta arvioinnista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo kerran päivässä 8 viikon ajan
Active Comparator: 1
Finasteridi 5 mg PO kerran päivässä 8 viikon ajan ennen TURP:tä
Lääke: Finasteridi
Finasteridi 5 mg PO kerran päivässä 8 viikon ajan ennen TURP:tä
Muut nimet:
  • Proscar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamaan punasolusiirron ilmaantuvuutta TURP:n jälkeen BPH-potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan ennen leikkausta Finasteridia, potilaisiin, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana/jälkeen
Leikkauksen aikana/jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verrata punasolujen standardiyksikköjä, perioperatiiviseen verenvuotoon liittyviä muuttujia, verenhukkaa, seerumin hemoglobiinia, seerumin hematokriittiä, verenhukkaa grammaa kohden leikattua eturauhaskudosta, leikkausaikaa, AUA-SS, HRQOL TURP:n jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana/jälkeen
leikkauksen aikana/jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Merck Frosst Canada Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Evans, MD, AUIRC/University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-2007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa