- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00564460
Ensayo en etiqueta, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de finasterida preoperatoria en pacientes sometidos a resección transuretral de la próstata (RTUP)
La resección transuretral de la próstata (TURP) es un tratamiento común para la hiperplasia prostática benigna (HPB). Una complicación común de la RTUP es la pérdida de sangre. Los datos preliminares sugieren que la finasterida preoperatoria, un inhibidor de la 5 alfa-reductasa, puede reducir la pérdida de sangre durante la RTUP. Sin embargo, ningún estudio ha examinado el efecto de la finasterida preoperatoria sobre los resultados clínicos.
El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de finasterida preoperatoria versus placebo en pacientes con BPH sometidos a RTUP. Los participantes se estratificarán según el volumen de la próstata (30 a 65 gramos frente a 66 a 100 gramos) y se asignarán al azar a finasterida preoperatoria o placebo. El punto final primario es la incidencia de RBCT. Los criterios de valoración secundarios son las unidades estándar de glóbulos rojos transfundidos, las variables relacionadas con el sangrado perioperatorio (incidencia de reingreso, incidencia de regreso al hospital, duración de la estancia hospitalaria), pérdida de sangre, cambio en la hemoglobina sérica, cambio en el hematocrito sérico, pérdida de sangre por gramo de tejido prostático resecado, tiempo de operación, cambio en AUA-SS y cambio en HRQOL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo propuesto está justificado por dos razones principales. En primer lugar, ningún estudio ha examinado el efecto de la finasterida preoperatoria en resultados clínicos importantes, como la incidencia de transfusión de glóbulos rojos, unidades estándar de glóbulos rojos transfundidos, readmisión, regreso al hospital y duración de la estancia hospitalaria. En segundo lugar, aún no se ha realizado un ensayo aleatorio, doble ciego, controlado con placebo definitivo que documente la eficacia de la finasterida preoperatoria en las variables de pérdida de sangre (p. ej., pérdida de sangre intraoperatoria, cambio en la hemoglobina sérica).
Los participantes serán reclutados de las prácticas de urólogos acreditados en el Instituto de Urología de Alberta (AUI) y UAH en Edmonton, Alberta, Canadá. Los criterios de elegibilidad incluyen criterios médicos, demográficos y logísticos, y se centran tanto en la validez interna como en la externa. Los criterios de elegibilidad para el estudio son: (1) glándula prostática confirmada por TRUS > 30 g, (2) 18 años de edad o más, (3) apto y programado para recibir RTUP, (4) aprobación del urólogo tratante, (5 ) capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito en inglés, (6) sin condición psiquiátrica activa, (7) sin uso previo de Finasteride, (8) DRE normal, (9) PSA mayor o igual a 4.0 ng/ml, (10 ) sin uso actual de anticoagulación (heparina, warfarina), (11) sin ESRD, (12) sin cirugía previa de próstata o uretra, y (13) no considerado candidato para cirugía inmediata (dentro de 1 semana de la evaluación inicial).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
- Alberta Urology Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Próstata confirmada por TRUS > 30 g,
- 18 años de edad o más,
- apto y programado para recibir TURP,
- aprobación del urólogo tratante,
capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito en inglés
Criterio de exclusión:
- condición psiquiátrica activa,
- uso previo de finasterida,
- DRE anormal,
- PSA superior a 4,0 ng/ml,
- uso actual de anticoagulantes (heparina, warfarina),
- ESRD,
- cirugía previa de próstata o uretra,
- considerado candidato para cirugía inmediata (dentro de 1 semana de la evaluación inicial).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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Placebo una vez al día durante 8 semanas
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Comparador activo: 1
Finasteride 5 mg PO una vez al día durante 8 semanas antes de la RTUP
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Finasteride 5 mg PO una vez al día durante 8 semanas antes de la RTUP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la incidencia de transfusión de glóbulos rojos después de la RTUP en pacientes con HBP asignados al azar para recibir finasterida preoperatoria con aquellos asignados al azar para recibir placebo.
Periodo de tiempo: Durante/post cirugía
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Durante/post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar unidades estándar de glóbulos rojos transfundidos, variables relacionadas con sangrado perioperatorio, pérdida de sangre, hemoglobina sérica, hematocrito sérico, pérdida de sangre por gramo de tejido prostático resecado, tiempo operatorio, AUA-SS, CVRS después de RTUP
Periodo de tiempo: durante/post cirugía
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durante/post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard Evans, MD, AUIRC/University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Finasterida
Otros números de identificación del estudio
- E-2007
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