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Ensayo en etiqueta, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de finasterida preoperatoria en pacientes sometidos a resección transuretral de la próstata (RTUP)

26 de octubre de 2017 actualizado por: University of Alberta

La resección transuretral de la próstata (TURP) es un tratamiento común para la hiperplasia prostática benigna (HPB). Una complicación común de la RTUP es la pérdida de sangre. Los datos preliminares sugieren que la finasterida preoperatoria, un inhibidor de la 5 alfa-reductasa, puede reducir la pérdida de sangre durante la RTUP. Sin embargo, ningún estudio ha examinado el efecto de la finasterida preoperatoria sobre los resultados clínicos.

El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de finasterida preoperatoria versus placebo en pacientes con BPH sometidos a RTUP. Los participantes se estratificarán según el volumen de la próstata (30 a 65 gramos frente a 66 a 100 gramos) y se asignarán al azar a finasterida preoperatoria o placebo. El punto final primario es la incidencia de RBCT. Los criterios de valoración secundarios son las unidades estándar de glóbulos rojos transfundidos, las variables relacionadas con el sangrado perioperatorio (incidencia de reingreso, incidencia de regreso al hospital, duración de la estancia hospitalaria), pérdida de sangre, cambio en la hemoglobina sérica, cambio en el hematocrito sérico, pérdida de sangre por gramo de tejido prostático resecado, tiempo de operación, cambio en AUA-SS y cambio en HRQOL.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo propuesto está justificado por dos razones principales. En primer lugar, ningún estudio ha examinado el efecto de la finasterida preoperatoria en resultados clínicos importantes, como la incidencia de transfusión de glóbulos rojos, unidades estándar de glóbulos rojos transfundidos, readmisión, regreso al hospital y duración de la estancia hospitalaria. En segundo lugar, aún no se ha realizado un ensayo aleatorio, doble ciego, controlado con placebo definitivo que documente la eficacia de la finasterida preoperatoria en las variables de pérdida de sangre (p. ej., pérdida de sangre intraoperatoria, cambio en la hemoglobina sérica).

Los participantes serán reclutados de las prácticas de urólogos acreditados en el Instituto de Urología de Alberta (AUI) y UAH en Edmonton, Alberta, Canadá. Los criterios de elegibilidad incluyen criterios médicos, demográficos y logísticos, y se centran tanto en la validez interna como en la externa. Los criterios de elegibilidad para el estudio son: (1) glándula prostática confirmada por TRUS > 30 g, (2) 18 años de edad o más, (3) apto y programado para recibir RTUP, (4) aprobación del urólogo tratante, (5 ) capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito en inglés, (6) sin condición psiquiátrica activa, (7) sin uso previo de Finasteride, (8) DRE normal, (9) PSA mayor o igual a 4.0 ng/ml, (10 ) sin uso actual de anticoagulación (heparina, warfarina), (11) sin ESRD, (12) sin cirugía previa de próstata o uretra, y (13) no considerado candidato para cirugía inmediata (dentro de 1 semana de la evaluación inicial).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
        • Alberta Urology Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Próstata confirmada por TRUS > 30 g,
  2. 18 años de edad o más,
  3. apto y programado para recibir TURP,
  4. aprobación del urólogo tratante,
  5. capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito en inglés

    Criterio de exclusión:

  6. condición psiquiátrica activa,
  7. uso previo de finasterida,
  8. DRE anormal,
  9. PSA superior a 4,0 ng/ml,
  10. uso actual de anticoagulantes (heparina, warfarina),
  11. ESRD,
  12. cirugía previa de próstata o uretra,
  13. considerado candidato para cirugía inmediata (dentro de 1 semana de la evaluación inicial).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
Placebo una vez al día durante 8 semanas
Comparador activo: 1
Finasteride 5 mg PO una vez al día durante 8 semanas antes de la RTUP
Finasteride 5 mg PO una vez al día durante 8 semanas antes de la RTUP
Otros nombres:
  • Proscar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la incidencia de transfusión de glóbulos rojos después de la RTUP en pacientes con HBP asignados al azar para recibir finasterida preoperatoria con aquellos asignados al azar para recibir placebo.
Periodo de tiempo: Durante/post cirugía
Durante/post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar unidades estándar de glóbulos rojos transfundidos, variables relacionadas con sangrado perioperatorio, pérdida de sangre, hemoglobina sérica, hematocrito sérico, pérdida de sangre por gramo de tejido prostático resecado, tiempo operatorio, AUA-SS, CVRS después de RTUP
Periodo de tiempo: durante/post cirugía
durante/post cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Evans, MD, AUIRC/University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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