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On Label, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit präoperativem Finasterid bei Patienten, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) unterziehen

26. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Alberta

Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) ist eine übliche Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Eine häufige Komplikation der TURP ist der Blutverlust. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass präoperatives Finasterid, ein 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, den Blutverlust während der TURP reduzieren kann. Allerdings hat keine Studie die Wirkung von präoperativem Finasterid auf die klinischen Ergebnisse untersucht.

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit präoperativem Finasterid versus Placebo bei BPH-Patienten, die sich einer TURP unterziehen. Die Teilnehmer werden nach Prostatavolumen stratifiziert (30 bis 65 Gramm gegenüber 66 bis 100 Gramm) und nach dem Zufallsprinzip dem präoperativen Finasterid oder Placebo zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von RBCT. Sekundäre Endpunkte sind Standardeinheiten transfundierter roter Blutkörperchen, Variablen im Zusammenhang mit perioperativen Blutungen (Häufigkeit der Wiederaufnahme, Häufigkeit der Rückkehr ins Krankenhaus, Dauer des Krankenhausaufenthalts), Blutverlust, Veränderung des Serumhämoglobins, Veränderung des Serumhämatokrits, Blutverlust pro Gramm resezierten Prostatagewebes, Operationszeit, Änderung des AUA-SS und Änderung der HRQOL.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der vorgeschlagene Versuch ist aus zwei Hauptgründen gerechtfertigt. Erstens hat keine Studie die Wirkung von präoperativem Finasterid auf wichtige klinische Ergebnisse wie die Inzidenz von Transfusionen roter Blutkörperchen, transfundierte Standardeinheiten von roten Blutkörperchen, Wiederaufnahme, Rückkehr ins Krankenhaus und Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht. Zweitens muss noch eine endgültige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt werden, die die Wirksamkeit von präoperativem Finasterid auf Blutverlustvariablen (z. B. intraoperativer Blutverlust, Veränderung des Serumhämoglobins) dokumentiert.

Die Teilnehmer werden aus den Praxen anerkannter Urologen des Alberta Urology Institute (AUI) und der UAH in Edmonton, Alberta, Kanada rekrutiert. Die Auswahlkriterien umfassen medizinische, demografische und logistische Kriterien und konzentrieren sich sowohl auf die interne als auch auf die externe Validität. Zulassungskriterien für die Studie sind: (1) TRUS-bestätigte Prostata > 30 g, (2) 18 Jahre oder älter, (3) fit und geplant für TURP, (4) Zustimmung des behandelnden Urologen, (5 ) in der Lage, Englisch zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, (6) keine aktive psychiatrische Erkrankung, (7) keine frühere Anwendung von Finasterid, (8) normale DRE, (9) PSA größer oder gleich 4,0 ng/ml, (10 ) keine aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien (Heparin, Warfarin), (11) keine ESRD, (12) keine vorherige Prostata- oder Harnröhrenoperation und (13) nicht als Kandidat für eine sofortige Operation angesehen (innerhalb von 1 Woche nach der Erstbewertung).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Alberta Urology Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. TRUS-bestätigte Prostata > 30 g,
  2. 18 Jahre oder älter,
  3. fit und geplant für TURP,
  4. Zustimmung des behandelnden Urologen,

  5. in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache zu verstehen und abzugeben

    Ausschlusskriterien:

  6. aktiver psychiatrischer Zustand,
  7. frühere Anwendung von Finasterid,
  8. anormales DRE,
  9. PSA größer als 4,0 ng/ml,
  10. aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien (Heparin, Warfarin),
  11. ESRD,
  12. frühere Prostata- oder Harnröhrenoperationen,
  13. als Kandidat für eine sofortige Operation angesehen werden (innerhalb von 1 Woche nach der Erstbewertung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich für 8 Wochen
Aktiver Komparator: 1
Finasterid 5 mg p.o. einmal täglich für 8 Wochen vor TURP
Arzneimittel: Finasterid
Finasterid 5 mg p.o. einmal täglich für 8 Wochen vor TURP
Andere Namen:
  • Proskar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Inzidenz von Erythrozytentransfusionen nach TURP bei BPH-Patienten, die randomisiert wurden, um präoperativ Finasterid zu erhalten, mit denen, die randomisiert Placebo erhielten.
Zeitfenster: Während/nach der Operation
Während/nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zum Vergleich von transfundierten Standardeinheiten roter Blutkörperchen, Variablen im Zusammenhang mit perioperativer Blutung, Blutverlust, Serumhämoglobin, Serumhämatokrit, Blutverlust pro Gramm reseziertem Prostatagewebe, Operationszeit, AUA-SS, HRQOL nach TURP
Zeitfenster: während/nach der Operation
während/nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Merck Frosst Canada Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Evans, MD, AUIRC/University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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